13Sep2018PMGDP和GMP的关系和整合及GDP对制造商的要求.PDF

第一期中成藥外包裝及良好分銷規範培訓班 GDP和GMP的關係和整合 及GDP對製造商的要求 2018-09-13 下午 強生化學製藥(股)公司 簡佑任 內容 ● GDP法規簡介 ● GDP和GMP的關係和整合 ● GDP對製造商的要求 導論 品質管理系統面 實務操作面 ● 結語 GDP簡介 藥品儲存與運輸不當的新聞事件 國家 年度 產品 事件描述 藥品於運送過程中，未依標註的溫度條件進行 美國 2006年 疫苗 運送，導致疫苗的病毒抗原不足 。 瑞士 2010年 栓劑 Acetaminophen 200mg栓劑因運送過程中溫度變化 導致栓劑變形 ，瑞士衛生單位發布回收訊息。 疫苗冷藏櫃溫度感控器當機 ，導致保存溫度急 台灣 2011年 疫苗 遽下降5萬多瓶疫苗毀損報銷 。 因藥品運送途中儲存溫度偏離 ，藥品製造廠主 美國 2014年 針劑 動回收產品Vancomycin Hydrochloride for Injection 。 仿冒的Botox產品藉未取得許可的供應商進入藥 美國 2015年 針劑 品供應鏈。 中國 未冷藏儲存的疫苗流入18省份，未取得許可的 2016年 疫苗 大陸 供應商進入藥品供應鏈。 實施GDP 目的 安全 防止偽禁藥 進入供應鏈 品質 有效 避免不良品產生 有效處理緊急 藥品回收事件 GDP GMP 品質延續 確保藥品生命週期的品質及完整性 藥品生命週期管理 ● 藥品三大要項 ●安全性(safety) ●有效性(efficacy) ● 品質(quality) 臨床前 研發 臨床試驗 查驗登記 上市生產 動物試驗 審查 CTD ：Safety 、Efficacy 、Quality GLP GCP GPP/GD 稽查