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药品研发与 药品研发与 CTD格式申报资料 CTD格式申报资料 2010.11 2010.11 CDE SFDA 1 目 录 一、药品研发 一、药品研发 二、CTD格式申报资料 二、CTD格式申报资料 三、总结 三、总结 CDE SFDA 2 一、药品研发 一、药品研发 （一）药品研发的原则 （一）药品研发的原则 （二）总体思路 （二）总体思路 （三）存在的主要问题 （三）存在的主要问题 CDE SFDA 3 （一） 药品研发的原则 （一） 药品研发的原则 1、药品研发的目的 2、研发立题 3 、药品研发的理念 CDE SFDA 4 1、药品研发的目的 • 研究出能治病救人的药品是其最终目 的。与普通的学术研究或商业开发的 不同之处。 • 衡量药品研发好坏的标准？ 创新性？获奖？利润率？…？ 所研发的药品是否安全有效、质量 可控！！ • 药品研发应始终围绕该目的进行 CDE SFDA 5 2 、研发立题 • 立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足 临床治疗的需求，达到治病救人的目的。 • 衡量立题的好坏标准 满足临床需求，如抗肿瘤药与胃溃疡药 设身处地为患者着想，不能乱改剂型 例：某贴剂，长期用药与不良反应 与国情相适应 例：某大输液 CDE SFDA 6 3、药品研发的理念 • 提倡精品意识、质量为上 • 广种薄收、粗制滥造 不能保证产品质量、危害健康 不利于企业的发展，难以应对国际竞争 不利于监管与评价水平的提高 • 精耕细作、质量为上 不断创新与注重质量是国内医药行业与 企业可持续发展的必由之路。 CDE SFDA 7 （二） 研究的总体思路 （二） 研究的总体思路 • 创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生 产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究 一般采用此思路。 如，新杂质的限度确定：一系列安全性研究。 • 仿制的思路：通过与已上市药品比较，证明两者 的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质 量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。 如，药典已知杂质的限度确定：定性研究证明两杂 质的一致性。 CDE SFDA