药物临床试验的质量管理及主要环节.pdfVIP

药物临床试验的质量管理 及主要环节 复旦大学附属中山医院 李雪宁 主要内容 一. 法规中对质量管理的要求 二. 质量管理主要环节及举例 三. 结语 一. 法规中对质量管理的要求 （一）. 法规中的要求; 1. GCP （2003版）： “第十一章 质量保 证”QA Ø第六十一条 并严格遵循临床试验方案，采用标 准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量 保证系统的实施。 Ø第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现 都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行 质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 2. 《药物临床试验机构资格认定检查细则 （试 行）》征求意见稿，2014.09.05 ） A3 质量管理 24 A3.1 制定有药物临床试验质量管理制度、质量管理 查质量管理制度、SOP 、 SOP、质量检查表等，确保可操作性 质量检查表 25 A3.2* 任命有机构质量管理员 查组织架构图和组织任命 文件 26 A3.3* 质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学 查质量管理员履历及相关 历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的 证书、培训记录 院外培训并获得相应证书 27 A3.4 质量管理员掌握质量管理制度及SOP ；熟悉药 现场考核其对质量管理制 物临床试验全过程和相应质量管理 度、SOP的掌握程度 •4 3. 《药物临床试验机构管理规定》征求意见稿， 2014.11.27 ）： “第三章 运行管理” Ø 第十七条 药物临床试验机构应建立质量管理体系，配备 专职质量管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行质 量管理。 Ø 第十九条 专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目 的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。 Ø 第二十一条 主要研究者全面负责所承担的药物临床试验 的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和试验 质量的第一责任人。 •5 Ø明确各方承担责任：CFDA关于进一步加强药物临 床试验数据自查核查的通知食药监药化管 〔2015 〕 266号-2015.12.17 1. 申请人：对临床试验数据真实性承担全部法律 责任； 2. 主要研究者：对临床试验数据承担直接责任； 3. 机构负责人：对数据的真实性、完整性、规范 性负有间接责任； 4. CRO：对临床试验数据承担直接责任； 5. 监管部门：省局是药物临床试验数据的核查检 查的实施者，负有监督责任，切实承担起属地 管理责任和监督责任。 （二）. ICH E6(R2):2016.2.3 ：2003年中国GCP INTRODUCTION