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净化室工作原则
净化室工作原则
药品生产环境净化级别要求
药品生产环境净化级别要求
一、 《规划》中对药品生产环境的有关
一、 《规划》中对药品生产环境的有关
规定
规定
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要
求：
求：
（1 ）最终灭菌药品：
（1 ）最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下的局部100级：
100级或10，000级背景下的局部100级：
大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
药品生产环境净化级别要求
药品生产环境净化级别要求
（1 ）最终灭菌药品：
（1 ）最终灭菌药品：
10，000级：注射剂的稀配、滤过；
10，000级：注射剂的稀配、滤过；
小容量注射剂的灌封：
小容量注射剂的灌封：
直接接触药品的包装材料的
直接接触药品的包装材料的
最终处理。
最终处理。
100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统
100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统
的稀配。
的稀配。
药品生产环境净化级别要求
药品生产环境净化级别要求
（2 ）非最终灭菌药品：
（2 ）非最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下局部100级：
100级或10，000级背景下局部100级：
灌装前不需除菌滤过的药液配制；
灌装前不需除菌滤过的药液配制；
注射剂的灌封、分装和配制；
注射剂的灌封、分装和配制；
直接接触药品的包装材料最终处理后的
直接接触药品的包装材料最终处理后的
暴露环境。
暴露环境。
药品生产环境净化级别要求
药品生产环境净化级别要求
（2 ）非最终灭菌药品
（2 ）非最终灭菌药品
10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配
10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配
制。
制。
100，000级：轧盖，直接接触药品的包装
100，000级：轧盖，直接接触药品的包装
材料最后一次精洗的最低要
材料最后一次精洗的最低要
求。
求。
（3）其他无菌药品：
（3）其他无菌药品：
10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的
10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的
配制和灌装。
配制和灌装。
药品生产环境净化级别要求
药品生产环境净化级别要求
2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的
2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的
最低要求：
最低要求：
100，000级：非最终灭菌口服液体药品
100，000级：非最终灭菌口服液体药品
的暴露工序；
的暴露工序；
深部组织创伤外用药品、
深部组织创伤外用药品、
眼用药品的暴露工序；
眼用药品的暴露工序；
除直肠用药外的腔道用药的
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