保密和利益冲突与回避管理-台北荣民总医院.docVIP

臺北榮民總醫院人體試驗委員會 標準作業程序 IRB -TPEVGH SOP 03 Version 5.2 - HYPERLINK http://www.vghtpe http://www.vghtpe. gov.tw/`mre/goodexp/content.htm 標題： 保密和利益衝突與迴避管理 生效日期: 21-Feb-2018 Page PAGE 2 of NUMPAGES 7 標準作業程序修訂的版本說明: 將「秘書處」修改為「行政中心」，修訂參考資料。 製定者 版本編碼 日期 描述主要的修訂 張秀蘭/秘書處 1.0 05-Sep-2006 第一版 張秀蘭/秘書處 1.1 03-Jul-2006 第一版第一次修訂 張秀蘭/秘書處 2.0 10-Sep-2007 第二版 黃淑芬/秘書處 2.1 30-Oct-2009 第二版第一次修訂 黃淑芬/秘書處 3.0 23-Jul-2010 第三版 SOP小組 3.1 16-May-2011 第三版第一次修訂 SOP小組 4.0 06-Mar-2013 第四版 SOP小組 4.1 12-Mar-2014 第四版第一次修訂 SOP小組 5.0 16-Jun-2015 第五版 SOP小組 5.1 21-Jul-2016 第五版第一次修訂 SOP小組 5.2 21-Feb-2018 第五版第二次修訂 上一版本: 21-Jul-2016 擬稿者/制定者：黃淑芬/SOP小組 Date: 29-Jan-2018 審查者：人體試驗委員會 Date: 21-Feb-2018 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 21-Feb-2018 目 錄 TOC \* MERGEFORMAT 一、目的 PAGEREF _Toc422210317 \h 2 二、範圍 PAGEREF _Toc422210318 \h 2 三、責任區分 PAGEREF _Toc422210319 \h 2 四、作業流程 PAGEREF _Toc422210320 \h 2 五、執行細則 PAGEREF _Toc422210321 \h 3 5.1 詳閱相關協議書之內容 PAGEREF _Toc422210322 \h 3 5.2 簽署同意 PAGEREF _Toc422210323 \h 5 5.3 應聘書及協議書統一保存 PAGEREF _Toc422210324 \h 5 六、參考資料 PAGEREF _Toc422210325 \h 5 一、目的 本程序是提供人體試驗委員會委員、業務承辨人員及參訪或查訪之相關人員簽署保密協議和利益衝突與迴避管理要件之指引。 二、範圍 本程序包括本院人體試驗委員會所須遵從之保密及利益衝突與迴避管理之範圍及作業流程，適用於人體試驗委員會委員、業務承辦人員及參訪或查訪之相關人員。人體試驗委員會委員或諮詢專家會被視為有利益衝突的狀況為: 若其本人或及其直系親屬，涉及計畫的設計、執行或研究的報告。 三、責任區分 為保障受試者權益，本院人體試驗委員會（以下簡稱：本委員會）委員及業務承辦人員（以下簡稱：承辨人）須去閱讀、了解、簽署並遵從相關之保密及利益衝突協議。參訪或查訪之相關人員必須遵守相關之保密協議、利益衝突及迴避管理相關規定。 四、作業流程（右為負責人員）後附流程圖 4.1.詳閱相關協議書之內容 簽署人 4.2.簽署以示同意 簽署人 4.3.協議書統一保存 行政中心 五、執行細則 詳閱相關協議書之內容 為遵守利益迴避原則，審查人員有以下情形之ㄧ者，應即迴避： 一、審查計畫時有下列情形之一者，應即迴避： (一) 為人體試驗計畫之主持人、共同、協同主持人或委託人。 (二) 與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。 (三) 與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。 (四) 審查人員及其配偶擔任該臨床研究計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。 (五) 審查人員認為有利益衝突之情形，足以影響客觀審查該計畫。 二、與該試驗計畫委託人有下列關係時，應揭露之： (一) 支薪之顧問。 (二) 審查人員及其配偶與三親等以內之親屬對該試驗計畫委託人或團體之投資。 (三) 其他財務往來狀況足以影響案件之審查者。 三、財務之利益衝突：(若與研究計畫有以下利益衝突，應主動揭露並且迴避相關之審查) (一) 審查人員及其配偶及未成年子女於過去十二個月期間，自該臨床研究委託者所收受之報酬(如顧問費、演講費、出席費等)、捐贈、禮品及其他具金錢價值之給付，合計達十五萬元以上者。 (二) 審查人員及其配偶及未成年子女於過去十二個月期間，對該臨床研究計畫委託者之資產