赛升药业：2017年半年度报告.pdf

北京赛升药业股份有限公司2017 年半年度报告全文 北京赛升药业股份有限公司 2017 年半年度报告 2017-031 2017 年08 月 1 北京赛升药业股份有限公司2017 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证本半 年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）行业政策风险 近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强。分级诊疗、国家新医保目录、医保支付控费、 药品招投标、药占比、医药分家、两保合一、一致性评价等医药改革政策的相继出台，对整个行业 在行业准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求， 客观上使得企业政策风险增加。 （二）主要产品价格下降的风险 公司主要产品 “赛百”注射用纤溶酶、 “赛百”纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分 地方新农合目录。 “赛升”薄芝糖肽注射液和 “赛威”注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地 方新农合目录， “赛盛”脱氧核苷酸钠注射液和 “赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 （GM-1）进入多个地方省医保目录，国家卫生与计生委要求各省于2017 年开展药品招投标工作，在 新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风 险。目前，国家发改委已经放开了药品价格，但由于新的药品价格形成机制尚不完善，医保支付价 格成为影响药品价格的重要因素。未来在国家放松价格调控后，各省药品招标唯低价中标发展趋势 将越演越烈，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但 在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产 品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 针对该类风险，公司将积极采取下列措施，应对未来的药品价格风险：（1）不断提高和优化 工艺水平，完善提高产品质量，降低成本，保持较高的毛利率水平；（2）加强市场推广力度，增加 销售量，提高市场占有率；（3）更加重视各省和地区的招投标工作，力争在价格稳定基础上的中标。 （4）加快新药研发的有序开展，建立良好的医疗专家关系。 2 北京赛升药业股份有限公司2017 年半年度报告全文 （三）产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、 原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响 产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能 对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家食药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的 保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。 针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应食药局 药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的 开发夯实基础。 （四）新药研发的不确定性 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前 研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临 床观