产品质量回顾分析课件.ppt

产 品 质 量 回 顾 分 析 2015年01月，泰州 工作 内容 7 1 2 5 6 1 2 4 3 目录 1 法规对产品质量回顾分析的要求？ 什么是产品质量回顾分析？ 产品质量回顾分析的目的是什么？ 相 关 定 义 产品质量回顾（Product Quality Review PQR）：是对活性药物成分和药品的定期质量性回顾分析。 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产艺及控制方法是否有效 可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量,以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求 ---国家食品药品监督管理总局高级研修学院 发现明显趋势，对产品质量做出正确的分析和评价，以便于更好的提高产品的质量 确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效并符合法规要求 在产品的生命周期内发现工艺规程的改进点 增强对产品工艺和相关设备的深入理解，评估对产品质量的潜在影响，减少未来质量事故的发生 有利于管理层更好地掌握产品的质量现状 质量回顾的目的 法规要求 1978 2001 2004 美国联邦食品药品管理局（FDA）在1978年9月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度，对cGMP所要求的记录进行回顾。 欧洲药品管理局于2004年发布的欧盟GMP草案中第一次提出了产品质量回顾的要求。现行的 欧盟 GMP指引的第一章包括了PQR的要求。 2001年8月FDA采用并公布了ICH Q7A对活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient – API）的GMP指引，该指引要求对 API也进行产品年度回顾。 法规要求 2010版GMP 第十章 第八节 产品质量回顾分析 第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　　 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 法规要求 2010版GMP 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： 　　　　 （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 法规要求 2010版GMP 第十章 第八节 产品质量回顾分析 第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第268条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议 规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 2 产品质量回顾工作流程 相关部门的职责 工作程序 质量回顾开展时间 产品所属公司 Companies 开展时间 Execution time 回顾产品生产日期 The production date of reviewed products 完成时间 Completion time 海吉公司、海祥公司及其公用系统 每年1月 前年12月26日 ~去年12月25日 每年3月31日前 海如公司、海意公司（含南厂区）及其公用系统 每年7月 去年06月26日 ~今年06月25日 每年9月30日前 工作程序 质量回顾开展范围 公司所有上市销售产品。 回顾周期内生产或累计生产满10批的产品，未满10批产品则累计至下一周期。 委托生产品种