gsp修订进展介绍及重点理论发展研讨概论.ppt

销售管理 销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证，并按规定保存 企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，对顾客的投诉应及时解决 拆零药品的概念 拆零药品是指零售企业所销售药品的最小包装单元上未能明确注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 拆零销售 拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备。 使用清洁卫生的拆零工具和安全、洁净的包装用品，包装上应注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期（使用期限）以及门店名称等内容 销售期间，应保留原包装和说明书。 药品拆零销售应做好记录，内容应包括拆零日期、品名、规格、批号、生产厂商、有效期（使用期限）、剩余数量、销售日期、销售人员等 讲课内容仅供参考 装卸作业的防护 室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施 1.防雨雪 2.防日晒 3.防寒冻 4.防风沙 仓储照明设施 企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备 1.验收入库 2.养护检查 3.温湿度监测 4.在库盘存 5.出库复核 储存温湿度控制 药品应按规定的温湿度条件储存 药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存 没有标示的，按GSP规定的条件储存 库房相对湿度保持在35％－75％之间。 关于对养护工作的认识（1） 养护工作分为两大部分： 1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等 关于对养护工作的认识（2） 对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要手段 储存环境和条件如果不符合要求，对品种的具体检查也就失去了意义 从理论上推理：在完全符合药品标准规定的储存环境下合理储存的合格药品，在其有效期内不应当发生质量异常 关于对养护工作的认识（3） 养护工作的重点和首要工作，应当是保证储存条件和环境符合GSP要求 重点品种应当按月检查，一般品种应当自入库后每3个月至少检查一次 传统养护原则由于经营模式的变化而改变 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效 质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用 应指导企业建立“近效期停销制” 关于易串味药品的认识 起因于中药材，扩延至中成药、西药 划分方式已是否含有易挥发芳香成分 药品气味散发应改进包装质量 适用于中药材、中药饮片 中成药、西药制剂不再适用 设施设备维护 仓储、运输等设施设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案 1.物流设备：输送设备（输送线、电梯、叉车）、分拣系统、拣选设备、存储设备（货架、托盘、地垫） 2.运输车辆（冷藏车） 3.空调系统、制冷设备（冷库、冷藏箱、压缩机） 4. 温湿度自动监测系统 购进与验收审核 企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进： 1.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件 2.加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件 3.符合国家规定并加盖供货单位印章的进口药品有关证明文件复印件 4.供货单位开户户名、开户银行及帐号 首营企业与首营品种的理解 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 首营企业与首营品种的再认识 属于过渡概念、相对概念、缺陷概念 应确认所有购销企业在经营期间均具备有效的合法资质 应确保所有经营品种在经营期间的合法、有效 采用信息系统自动监控客户及品种的合法性 系统应具备资质失效的自动提示及锁定功能 购进与验收（2） 企业购进药品应按照药品生产批次索要符合法定要求的检验报告书 检验报告书应加盖供货单位原印章 1.检验报告书可以采用书面及电子扫描形式 2.企业信息系统应支持检验报告书扫描数据资料的建档、根据验收结果存储数据、按批号自动识别、随销售开票信息自动传输或形成文件打包 验收管理 验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据企业订货信息和供货单位随货同行票据 ，对药品进行逐批验收 冷藏药品应在冷库中验收 特殊管理药品应在相应的储存库内验收 企业制度应明确各类药品的验收时限 验收程序－1 将传统的药品质量验收环节分解为收货、质量验收两步 收货的目的是通过核对供货单位的合法票据、随货同行单，对照采购信息核实供货渠道的合法性，对照实物核对到货药品