gmp实施与管理理论准备概述.ppt

TQM=全面质量管理。Total quality management 强调生产全过程管理，只有生产过程控制在稳定状态下，才能最大程度保证产品质量。 中心思想：“全面管理，全过程管理，强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺点的质量控制”。 基本观点（四个“一切”）：“一切为了顾客”，“一切以预防为主”，“一切凭数据说话”，“一切按PDCA办事” （P：计划；D：实施；C：检查；A：处理） 2．TQM特点 全面质量管理具有以下几个方面的特点： （1）全员的质量管理 必须把企业所有人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人员的素质，上自企业领导人、下至工人人人关心质量问题，人人做好本职工作，才能生产出用户满意的产品。 (2）全过程的质量管理 质量产生、形成和实现的整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的，每一个环节都或轻或重地影响着最终的质量状况。 全过程的质量管理包括了从市场调研、产品的设计开发、生产(作业)，到销售、服务等全部有关过程的质量管理。 （3）全企业的质量管理 从纵向的组织管理角度来看，质量目标的实现有赖于企业的上层、中层、基层管理乃至一线员工的通力协作，其中尤以高层管理能否全力以赴起着决定性的作用。 从企业职能间的横向配合来看，要保证和提高产品质量必须使企业研制．维持和改进质量的所有活动构成为一个有效的整体。 （4）多方法的质量管理 影响产品质量和服务质量的因素越来越复杂。 要把这一系列的因素系统地控制起来，全面管好，就必须根据不同情况，区别不同的影响因素，广泛、灵活地运用多种多样的现代化管理办法来解决当代质量问题。 3．TQM意义 开展全面质量管理具有十分重要的意义，包括高质量、低成本、高收益、顾客忠诚和员工的活性化等几个方面： （1）高质量是全面质量管理最直接的成效； （2）高质量会意味着更低的成本，因为它减少了差错、返工和非增值的工作，加速了生产流程； （3）高质量会带来更高的收益； （4）全面质量管理能够改进产品售后服务，为组织造就忠诚的顾客，提高市场占有率； （5）全面质量管理能鼓舞员工的士气和增强质量意识，为组织造就了活性化的雇员。 （二）TQM与GMP 实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施。 药品只按照质量标准检验合格，并不能完全地客观地反映药品生产的全过程，而且，对于药品生产企业，生产过程是一个连续的生产过程，质量检验是不可逆的，一旦发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制。 只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。药品生产企业只有从原料采购、入库开始，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，质量才能真正得到保证。 四、 用PDCA改进GMP实施与管理质量 质量改进是指为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施。 质量改进的目的是为了让供需双方都能获得利益，提高效率和效果。 质量改进是一个过程, 而且是一个循环过程。 GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。 这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。 持续改进的基本工作方法，就是PDCA循环。 （一）PDCA循环的含义 P、D、C、A四个英文字母所代表的含义如下： （1）P（Plan）——计划，确定方针和目标，确定活动计划； （2）D（Do）——执行，实地去做，实现计划中的内容； （3）C（Check）——检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题； （4）A（Action）——处理，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。 PDCA循环是质量管理的基本方法。 这四个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始地进行。一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环. PDCA循环 （二）PDCA循环的实施步骤 实施PDCA循环可以划分为四个阶段，八个步骤。 1. 四个阶段 在计划阶段，要通过市场调查、用户访问等，摸清用户对产品质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。它包括现状调查、原因分析、确定要因和制定计划四个步骤。 在执行阶段，要实施上一阶段所规定的内容，如根据质量标准进行产品设计、试制、试验，其中包括计划执行前的人员培训。它只有一个步骤：执行计划。 在检查阶段，主要是在计划执行过程之中或执行之后，检查执行情