32015《新版gsp认证实施-采购、销售与出库》pdfx.pdf

新版GSP认证实施 ——采购、销售、出库 2015年1月 ·广州 1/36 目 录 1 采购管理 2 销售管理 3 出库管理 2/36 Part1 采购管理 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请 表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时 应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 【实施要点】 企业采购审核的主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。 采购与购进的区别： （1）采购仅指商流过程 （2 ）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。 3/36 Part1 采购管理 合法性确定：供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质量保证协议 需 要 一是发生过药品质量问题的药品企业; 采 实 二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 购 地 三是有信誉不良记录的企业； 审 考 四是有其他不良行为的； 核 察 要 五是发生大量业务往来的公司； 求 六是注册资金太少，人员少的企业等。 企 业 （1）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 （2 ）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问 题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。 4/36 Part1 采购管理 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或 《药品经营质量管理规 范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和 《组织机构代码证》复印件。 【实施要点】首营企业审核的内容。 （四）（五）是为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的 要求。 首营企业——是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 经营企业。 5/36 Part1 采购管理 需核实的资料样例 6/36 Part1 采购管理 可借助的网站平台样例 7/36 Part1 采购管理 可借助的网站平台样例 8/36 Part1 采购管理