人体试验安全与规范-静宜大学总务处.PDFVIP

人體試驗安全與規範 壹、生命倫理學 ㄧ、生命倫理學探討 （一）生命倫理學(bioethics) ：探討生命科學(life science，) 領域中所 發生之各種道德問題，涵蓋了傳統的醫學倫理、健康照護倫理，動物 權利、環境倫理、遺傳倫理等 （二）生命倫理學的發展 1945:第二次世界大戰後的紐倫堡大審 1947:紐倫堡宣言( Nuremberg code) 1964:世界醫學大會（WMA General Assembly）制定赫爾辛基宣言 1974:美國將保護人類受試者政策列入聯邦法規，並設立「生物醫學及 行為研究之人類保護國家委員會」 （三）未得到同意的醫學實驗 1.第二次世界大戰－ 納粹人體試驗 （1）德國: 日本人體試驗 （2）日本: 731部隊 2.戰後，但已不再進行的－ （1）美國:MKULTRA （神經控制試驗 ，塔斯克吉梅毒試驗 ，在 維羅布魯克州立學校兒童身上進行的A肝試驗。 （2）英國: 1950年代在波頓的人體實驗，導致了空軍二等兵 麥迪遜·羅納德的死亡。 （3）有人懷疑過愛滋病的擴散是由於有人在人體試驗一種從染病猴子 身上提取的疫苗而引起的。 （四）可疑的心理實驗－米爾格倫實驗、史丹福監獄實驗 （五）進行中的－北韓: 北韓人體試驗 二、赫爾辛基宣言Helsinki Declaration（1964, 1975, 1983, 1989, 2000）： 為有關醫學研究最重要之國際倫理規範 （一）需事先徵求受試人在自由意志下之自願同意,且此受試人必須具有同意 之法律能力 （二）受試人對於實驗所涉及之內容,有一定程度之了解 （三）實驗本身設計的目的是為人類社會之福祉 （四）進行人體實驗前必須先有實驗室及動物實驗依據 （五）盡力避免對人體身心的傷害,一旦實驗進行中發現對人體有害,應立即 停止 （六）必須在合法機關監督下,由具備資格者進行實驗;且必須事先擬好補償 靜宜大學人體試驗安全-共 5 頁-1 措施 三、倫理原則 （一）尊重自主原則:「自願參與」與「知情同意」 （二）不傷害原則:以足夠的臨床知識及技術、謹慎地執行,來達到適當的照 顧標準,並避免讓受試者承擔任何不當的、受傷害的風險 （三）行善原則: 要求我們要進一步關心並致力提升他人的福祉 （四）正義原則:公平,真誠 說明如下： 1.同意－ （1）係指受試者必須處在沒有任何壓力、脅迫、利誘、哄騙的情形下, 並且不受隱瞞,實驗者必須明白告知受試者實驗的目的、對個人 的影響與研究成果對社會可能之預期貢獻等 （2）受試同意書必須淺顯易懂 （3）受試驗者無須提出任何理由,且得隨時撤回同意,退出實驗 2.自主、不傷害、行善、正義、保密－ （1）必須取得受試者知情且出於自願的同意 （2）研究設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益（研究 利益須大過其風險） （3）資料儲存要完整嚴謹 貳、人體試驗 ㄧ、臨床試驗(人體試驗,Clinical Trial) （一）管理單位:衛生署