伦理送审文件清单-河南大学淮河医院.DOCVIP

伦理委员会文档 送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V1.0） II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究伦理审查申请文件清单 序号 文件名称 提交要求 1* 伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A12-V1.0）（申请者签名并签署日期） 原件加盖红章 2* 临床试验受理函及回执单 原件加盖红章 3 项目通讯录（申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式） 原件加盖红章 4* 国家药物临床试验批件 复印件盖红章 5* 中心伦理审查委员会批件（如为参加单位） 复印件盖红章 6 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书) 研究小组成员名单 复印件盖红章 7 申办者证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件盖红章 8 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证） 复印件盖红章 *若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函 9* 药品质检证明（试验药及其对照药） 复印件盖红章 10 申办方委托函（申办方委托CRO）或协议书 若有，申办者和CRO章 11 CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件盖CRO公司红章 12 CRA委托函、GCP证书及身份证明文件 盖委托单位红章原件 13* 研究方案及方案签字页 复印件盖红章 14* 研究者手册 样稿盖红章 15* 研究资助的证明或合同 若有，盖红章 16* 临床试验病历报告表 样稿盖红章 17* 知情同意书 样稿盖红章 18* 受试者日记卡和其他问卷 若采用，提供样稿盖红章 19* 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） 若采用，提供样稿盖红章 20 临床试验专项保险凭证 若采用，提供复印件盖红章 21 其他相关资料（如必要请自行增加） 注： （1）伦理审查申请需递交完整资料（以上资料）1套，均需用正规档案夹或文件夹按照以上顺序排列，且每项间用分页纸分开并有标识。 （2）必须有送审文件目录、有版本号需注明。 （3）带“*”为要求保存文件，必须递交，且标明版本号。 （4）凡英文版材料请同时递交中文对照版。 （5）将所有资料电子版发至邮箱hhyyllwyhbgs@163.com。 通讯地址：河南省开封市西门大街115号河南大学淮河医院临床试验伦理委员会 邮政编码：475000 办公地址：淮河医院北院门诊楼2楼 电??话：0371 0371联 系 人：吕老师 医疗器械/体外诊断试剂临床试验伦理审查申请文件清单 序号 文件名称 提交要求 1* 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 原件加盖红章 2* 临床试验受理函及回执单 原件加盖红章 3* 项目通讯录（参加临床试验各单位名称及联系方式） 原件加盖红章 4* 国家食品药品监督管理局批件（第三类医疗器械） 复印件盖红章 5* 中心伦理审查委员会批件（如为参加单位） 复印件盖红章 6 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书) 研究小组成员名单 复印件盖红章 7 申办者证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件盖红章 8* 医疗器械说明书、医疗器械动物试验报告（如有） 复印件盖红章 9* 产品质量检测报告和自测报告 复印件盖红章 10* 注册产品标准/技术要求或相应的国家、行业标准 复印件盖红章 11 对照产品注册证 若有，复印件盖红章 12 申办方委托函（申办方委托CRO） 若有，申办者和CRO章 13 CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件盖CRO公司红章 14 CRA委托函、GCP证书及身份证明文件 盖委托单位红章原件 15* 试验方案及方案签字页 复印件盖红章 16* 研究者手册 样稿盖红章 17* 病历报告表/试验数据记录表 样稿盖红章 18* 临床试验委托函或协议书 若有，盖红章 19* 知情同意书 样稿盖红章 20* 受试者日记卡和其他问卷 若有，提供样稿盖红章 21 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） 若有，提供样稿盖红章 22* 临床试验专项保险凭证 若有，提供复印件盖红章 23 其他相关资料（如必要请自行增加） 注： （1）伦理审查申请需递交完整资料（以上资料）1套，均需用正规档案夹或文件夹按照以上顺序排列，且每项间用分页纸分开并有标识。 （2）必须有送审文件目录、有版本号需注明。 （3）带“*”为要求保存文件，必须递交，且标明版本号。 （4）凡英文版材料请同时递交中文对照版。 （5）将所有资料电子版发至邮箱hhyyllwyhbgs@163.com。 通讯地址：河南省开封市西门大街115号河南大学淮