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良好工程管理规范(GEP) 王 焕 凤 日期：2014-09-23 课件编号：2014-10-03-C002-01/01 1 关爱生命健康人类 Cherish life promote health 内容提要 • 　GEP的由来 • 　GEP的定义 • 　GEP与GMP的关系 • GEP的相关概念 • 　GEP的要求和规定 • 公司GEP相关SOP • GEP实施的意义 • GEP导读 2 关爱生命健康人类 Cherish life promote health GEP的由来 GEP： G-GOOD E- ENGINEERING P- PRACTICE 良好工程质量管理 规范 3 关爱生命健康人类 Cherish life promote health GEP的由来 •在欧美发达国家，GEP早已成功运用于生物制药及 其相关行业的项目中，经过一些技术实力雄厚、 管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公司及其工 程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广，在 制药行业中产生了一定的影响。 •2008年12月，ISPE（国际制药工程协会）将GEP纳 入Good Practice Guide（良好规范指南）之下， 编写完成了《GEP指南》，并正式颁布，同时， 向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广 。 关爱生命健康人类 Cherish life promote health GEP的定义 GEP通常用于描述一个规范化的生物制药公司所期望的工程管理系统， 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，通过实施确定的工程方法和 标准，提供合适成本的有效的解决方案，使工程施工各个环节符合通 用工程规范，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合 GMP规范，使项目各方面满足用户要求，从而实现进度、成本、质量 、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。 •GEP并不是GxP（药品质量管理规范）体系强制要求的，但它是确保项 目合理、经济、高效的实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基 础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充，是药品生产企业 能够最终符合药品质量管理规范（GXP）的保证。 关爱生命健康人类 Cherish life promote health GEP的定义 • 解读： • “建立能够运用在项目生命周期中的工程方法和标准，来 交付适当的、节省成本的项目”。 • 良好工程规范的内容是相关厂房、设施和设备的。 • 良好工程规范不是一个“GxP”词语。 • 它是一个工程管理体系。 • 是传统的工程方法，已经运用在包括医药生物技术行业等 各个行业工程中。 • 是关于如何从事和管理一个工程项目。 • 经常和试运行相混淆。 关爱生命健康人类 Cherish life promote health