丹参川芎嗪注射液ppt课件.ppt

投料萃取 有效成分含量超过80% 植物药检测技术标准 采用国际上先进的高效液相色谱仪（指纹图谱技术）对产品实施含量及相似性检测，符合国际植物药监测体系质量控制标准； 为中药植物单体化学药进军国际市场奠定了技术保障； 丹参素典型指纹图谱 丹参素供试品指纹图谱 为什么要实施指纹图谱检定？ 确保植物原料、提取物中间体、植物化学单体成品化学性质的均衡性； 确保两种混合药物各自含量检测的稳定性； 确保药物生产过程中质量控制标准的统一性； 确保临床应用中的最大安全性； 采用现代医学理论、方法和先进工艺及其检测手段，对植物化学单体实施全程质控，确保药物有效性的稳定和安全性的可控。 结论三 单体药物与复方药物的比较 对比项目 单体药 复方药 有效成分 明确 成分复杂 质量控制 定性定量具有国家标准 原料药达标即可 药理药效 确切 不确切 生产工艺 有效成分提纯 混合物 毒副作用 基本没有 不可控制 疗效观察 确切稳定 不稳定 两种植物化学单体药物的互补 药物有效成分的生物学活性更能充分发挥，尤其是在慢性疾病的治疗中； 成分的多元化以及药理作用的多样性避免病变治疗带来的局限； 用现代医药学理论方法和质控标准验证了传统医学的综合施治精髓； 有效避免了药物ADR的发生； 丹参川芎嗪注射液体现了世界植物药的发展方向 丹参川芎嗪注射液的临床适应症 心血管系统 心脑缺血性疾病：脑卒中（中风）、冠心病、心绞痛、原发性心律失常； 动脉粥样硬化（约70％的脑血管病患者有之）、动脉炎（风湿、结核、钩端螺旋体、梅毒等）、血管先天性异常（动脉瘤、血管畸形等） 血液粘稠度增高：如高血脂症、高血糖症、高蛋白血症、脱水、红细胞增多症、自血病、血小板增多症、骨髓瘤等。 高血压病（约占非栓塞性脑血管病的55～75％）、低血压、心脏功能障碍（心力衰竭、心房纤颤、传导阻滞）等。 凝血机制异常：血小板减少性紫癜、血友病、应用抗凝剂、弥漫住血管内凝血等。 其他系统 血管外因素的影响，主要是大血管邻近的病变（如颈椎病等）压迫，影响供血不全； 各种疾病所致病变器官外形成的各种栓子； 肺源性血管疾病 外科：骨折、血栓性脉管炎； 中毒：外源性毒素等 肿瘤：物理压迫； 感染：局部或全身性感染； 丹参川芎嗪注射液的临床应用范围 内科系统 心血管内科 神经内科 神经外科 消化内科 呼吸内科 感染科 变态反应科、放射介入科 中医内科、老年（干部科）科 肾内科、内分泌、耳鼻喉、康复科、血透病房 外科系统或其他 骨科（创伤外科） 血管外科（下肢静脉曲张、血栓性脉管炎等） 产科（妊娠、产后、手术后及服用避孕药等造成的血液易凝状态，妊娠高血压） 显微外科（断肢或断指再植） 用药疗程：14-21天为一个基本疗程； 用药剂量：5%-10%GS或NS250ml-500ml+丹参川芎嗪注射液5-10ml(特殊情况下可用10-20ml)，每日1-2次，滴速维持在30-40滴/分钟，不宜过快；临床上可依据病情遵医嘱适当增加用量，最好不超过20ml/天； 注意特殊人群用药：如糖尿病病人； 配伍用药：单独使用，避免配伍； 临床使用基本原则 总 结 论 丹参川芎嗪注射液的有效成分具备全面而广泛的基础药理学研究，是当前中药植物药研究中作用机理最明确的药物，最具化学药物的药理特征，也是中药现代化的最大亮点之一； 血管内膜的细胞修复和功能保护是丹参川芎嗪注射液临床应用的最大特征； 临床适应证广泛，对多种心脑血管缺血性疾病及肺、肾、骨损伤、外周血管血栓性疾病等均有确切的疗效，而且ADR极少，临床应用安全系数高。 * 丹参川芎嗪注射液 丹参川芎嗪注射液概略 丹参川芎嗪注射液是采用当前祖国医学中基础药理作用研究最全面、有效成分药理机制研究最透彻、临床疗效公认最确切的植物化学单体药丹参素和盐酸川芎秦经过科学配伍研制成的新一代植物化学单体药物； 丹参川芎嗪注射液也是我国植物药中对心脑血管疾病多层次、多靶点、全方位药理作用、药代指征动力学研究比较清晰的植物药注射制剂。 丹参川芎嗪注射液的药理特征 具有明确的药物有效成分及其化学性质 具有比较明确的药效学和药代动力学特征 具备中药植物药的现代化基本特征 具有清晰的化学结构式和分子量 盐酸川芎嗪 丹参素 单体成分 川芎嗪 丹参素 分子式 C8H12·N2HCI·2H2O C9H10O5 分子量 208.69 198.17 丹参川芎嗪注射液具备了化学药物的基本特征 丹参川芎嗪注射液为植物化学注射制剂，其成分为盐酸川芎嗪[化学名称为：2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐]和丹参素[化学名称为：β-（3，4-二羟基苯基）乳