消毒产品生产企业卫生许可规定.pptVIP

(二十七)????用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 (二十八)????用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 (二十九)????用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 (三十)???? 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十一)????用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十二)????用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十三)????用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 三、? 卫生用品 (一) 卫生巾、卫生护垫。 (二) 卫生栓（内置棉条）。 (三) 尿裤。 (四) 尿布（垫、纸）。 (五) 隔尿垫。 (六) 湿巾、卫生湿巾。 (七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。 (八) 隐形眼镜护理液。 (九) 隐形眼镜保存液。 (十) 隐形眼镜清洁剂。 (十一)???? 纸巾（纸）。 (十二)???? 卫生棉（棒、签、球）。 (十三)???? 化妆棉（纸、巾）。 (十四)???? 手（指）套。 (十五)???? 纸质餐饮具。 对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。 延续的材料要求 第十四条??????消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。 （二）工商营业执照复印件。 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 （四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 （五）生产和检验设备清单。 （六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 （七）产品目录和市售产品标签说明书。 （八）生产环境和生产用水检测报告。 （九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 （十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。 （十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。 （十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。 延续申请材料体现生产企业在过去四年的生产情况 延续要求及不予延续情形 第十五条????受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。 有下列情形之一的，不予延续： （一）生产现场不再符合现行法定要求的。 （二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后，未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。 （三）提供虚假材料的。 在不予延续的情形中增加了企业日常生产的监管情况，以有效遏制生产企业的违法违规行为 延续时限要求 第十六条?????省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。 卫生许可证的失效 第十七条??????消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。 卫生许可证的变更 第十八条??? 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。 （二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。 （三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 卫生许可证的变更 第十九条????消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。 生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。 变更的卫生许可证制证要求 第二十条?????变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。 迁移厂址、另设分厂或车间 第二十一条?????消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。 省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。 注销情形 第二十二条?????已取得卫生许可