2019年质量管理体系文件管理制度.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 4文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：TXJ-ZD-01 第1页 共3页 起草部门：质管部 起草： 审核： 批准： 版本号：A 起草日期： 审核日期： 批准日期： 起草原因：根据新版《药品经营质量管理规范》2012年版要求，以满足建立连锁需求。 质量管理体系文件管理制度 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》2012年版。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任者：公司各部门 5、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发. 5.1本企业质量管理体系文件分为四类，即： 5.1.1 质量管理制度类； 5.1.2 部门职能类； 5.1.3 质量记录、凭证、报告、档案类； 5.1.4 岗位操作规程类。 5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时； 5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时； 5.2.4 使用中发现问题时； 5.2.5 经过《药品经营质量管理规范》2012年版认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：TXJ-ZD-01 第2页 共3页 5.2.6质量领导小组(总经理任组长, 质量负责人任副组长, 各部门负责人为组员)一般每年对现行文件进行复检，制度检查后应做出确认或修订评价。 5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1 编号结构 编号规则：企业代码、文件类别代码、文件序号。 5.3.2企业代码：本企业名称“天行健”的天行健汉语拼音声母缩写，即“TXJ”。连锁的为天行健连汉语拼音声母缩写为“TXJL”。 5.3.3文件类别代码：质量管理制度提取“制度”汉语拼音声母缩写，代码为“ZD”；岗位职责提取“职责“代码汉语拼音声母缩写，代码为“ZZ”；标准操作规程代码为规程的拼音为“GC”，质量记录提取“记录“汉语拼音声母缩写，代码为“JL”。除题目为宋体小二、表头为小四外，其余宋体四号字。 5.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。 例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健质量管理制度中的第一项制度。 5.3.5版本号：第一版为A，依次为B、C、D 5.4制订企业管理文件的注意事项： 合法性：应符合《药品管理法》及其他的有关药政、行政法规和本公司内部管理制度的要求。 科学性、先进性：应将先进的、行之有效的标准规程文件中去，应能在实际中有指导性，确保药品质量。 实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要与有关法规、标准相衔接，又要充分考虑企业的可操作性，使企业药品经营活动与质量管理实际紧密结合。 5.5企业管理文件的起草： 由质管部负责组织，各部门负责人负责起草本部门制度、操作规程，部门职能及岗位操作规程。质量负责人审核后，再送总经理终审。经总经理终审的企业管理文件，由总经理签名批准，签署批准日期，交质管部根据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：TXJ-ZD-01 第3页 共3页 5.6企业管理文件的发放： 5.6.1企业管理文件由质管部发放到需要该文件的执行部门，做到随时有章可循。 5.6.2质管部应保存有一份各部门发放回收文件清单，每次发放时，由接收部门签收，发放修订本时，除存档外，都要收回原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁记录。 5.6.3企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门负责人同意并报质管部，同时做好登记。 5.6.4接收部门必须妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗失应及时到办公室登记并办理补发手续。 5.7企业管理文件的执行： 5.7.1培训：为确保企业管理文件正确有效地实施，对各有关部门的人员要进行必要培训，一般在批准该企业管理文件至生效期，应至少距离一周时间，利用批准期至生效期间进行培训。 5.7.2检查：在执行企业管理过程中，应认真进行监督检查，一般由各部负责人落实。 5.8企业管理文件的修订：在下列情况下，可以修订企业管理文件： 5.8.1企业经营情况及环境已经变化，标准变更、系统变化。 5.8.2修订程序，按