公司GMP管理文件---生产过程质量控制点监.pdf

公司 GMP 管理文件生产过程质量控制点 监测管理制度 一、目 的：制定生产过程重要质量控制点 监测管理制度，确保产品在各个生产环节质 量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程 的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA 检查员。 四、正 文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质 量进行监控，生产过程质量控制点及其监督 管理制度如下： 1 最终灭菌小容量注射剂 2.1 纯化水、注射用水：澄明度必须符合标 准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去 外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤， 外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最 后经过 0.45μm 滤膜滤过的澄明度合格的注 射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的 安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过 2 天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检 查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、 生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调 换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已 经过验证的报告；称量时必须有复核人，操 作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、 规格、批号和配制量，投料时必须有人复核 及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH 值检验合 格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液 的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般 应在24 小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用 水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理， 其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按 有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄 明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器 内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌 封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7 灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要 核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准 操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并 密切注意温度、压力、时间，如有异常情况 应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空 度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在 0.9 以上，视力每 年检查一次，检查后的半成品要注明检查者 的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记 录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛 器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、 规格、批号及数量是否与领用的包装材料一 致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品 名、规格、批号，包装结束后统计好包装材 料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料 平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格 后入库。 2 口服液 2.1配置与过滤 2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、 过滤板框在使用前均用热水清洗干净。 2.1.2口服剂配置药液应在4~5小时内完成， 主要是指根据生产计划而进行的连续作业。 2.1.3 配置好的药液应及时过滤至稀配罐 中。 2.2灌封 2.2.1 灌封过程当中所涉及的灌装设备、容 器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清 洗干净。 2.2.2 按灌装岗位操作规程连续操作，口服 剂的灌封应在8 小时内完成。 2.2.3灭菌 操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射 灭菌。 口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温 30 分钟灭菌。 3 粉散剂 3.1称量、配料： 3.1.1 称量前的原辅料或中间产品，须清洁 或除去外包装，必须认真校对物料名称、规 格、批号，应与检验报告单、合格证相符。 3.1.2 处方计算、称量及投料必须复核，操 作者及复核者均应在记录上签名。 3.1.3 配好的批次的原辅料装于容器中，并 附上标志，注明品名、批号、规格、数量、 称量人、日期。 3.2 混合： 3.2.1 混合前先核对物料的品名、批号、数 量等，确认无误后再进行下一步操作。 3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。 3.2.3 混合具有均一性的物料为一个批量， 编为一个批号。 3.3包装工序： 3.3.1包装前的准备： 3.3.1.1 开始前包装区的检查：检查生产区 内有无与该批生产无关的物品。