基于抑制血小板聚集活性检测的血栓通胶囊质量控制研究.PDF

韩　冰等：基于抑制血小板聚集活性检测的血栓通胶囊质量控制研究 ·制剂与炮制 · 基于抑制血小板聚集活性检测的血栓通胶囊质量控制研究 １ ２，３ ２ ２ １ １ ２ ２，４ 韩冰 ，毛鑫 ，韩淑娴 ，陈影 ，项彦华 ，葛一蒙 ，廖福龙 ，游云 （１哈尔滨珍宝制药有限公司，黑龙江哈尔滨 １５００６０； ２中国中医科学院 中药研究所，北京 １００７００；３北京中医药大学 药学院，北京 １００１０２； ４北京中医药大学 中医内科学教育部重点实验室，北京 １００７００） ［摘要］　通过建立血栓通胶囊（ＸＳＴ）体外抑制血小板聚集的生物活性测定法用于补充其质量控制方法。以体外抑制大鼠血 小板聚集作用来考察血栓通胶囊的生物活性。以三七总皂苷、注射用血塞通冻干粉作为标准对照物质进行效价测定。研究 结果发现血栓通胶囊对凝血酶诱导的血小板聚集具有显著抑制作用，并且呈现出剂量依赖关系。注射用血塞通冻干粉比三 七总皂苷对照品体外抗血小板活性更稳定，适宜作为标准对照物质。采用“量反应平行线”法作为血栓通胶囊体外抗凝血酶 诱导血小板聚集的生物效价检测方法，重复性较好（ＲＳＤ＝２９％），样品检测结果均能通过可靠检验（偏离直线Ｐ＞００５，偏离 平行Ｐ＞００５）。该研究建立的生物效价检测方法可以作为血栓通胶囊生物评价的质控方法之一。 ［关键词］　血栓通胶囊；血小板聚集；生物活性测定法；质量控制 ＡＮＴＩ－ｐｌａｔｅｌｅｔａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎｂｉｏａｓｓａｙ－ｂａｓｅｄｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌｆｏｒＸＳＴｃａｐｓｕｌｅｓ １ ２，３ ２ ２ １ １ ２ ２，４ ＨＡＮＢｉｎｇ，ＭＡＯＸｉｎ ，ＨＡＮＳｈｕｘｉａｎ，ＣＨＥＮＹｉｎｇ，ＸＩＡＮＧＹａｎｈｕａ，ＧＥＹｉｍｅｎｇ，ＬＩＡＯＦｕｌｏｎｇ，ＹＯＵＹｕｎ （１ＨａｒｂｉｎＺｈｅｎｂａｏＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ，Ｌｔｄ，Ｈａｒｂｉｎ１５００６０，Ｃｈｉｎａ； ２ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ，ＣＡＣＭＳ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ； ３ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１０２，Ｃｈｉｎａ； ４ＫｅｙｌａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＩｎｔｅｒｎａｌＭｅｄｉｃｉｎｅｕｎｄｅｒＭｉｎｉｓｔｒｙｏｆＥｄｕｃａｔｉｏｎ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ） ［ Ａｂｓｔｒａｃｔ］　ＡｉｎｖｉｔｒｏｐｌａｔｅｌｅｔａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎｂｉｏａｓｓａｙｗａｓｄｅｖｅｌｏｐｅｄｆｏｒｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆＸＳＴｃａｐｓｕｌｅｓＴｈｅｉｎｖｉｔｒｏａｎｔｉｐｌａｔｅｌｅｔ ａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎｅｆｆｅｃｔｉｎｒａｔｓｗａｓｏｂｓｅｒｖｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔｔｈｅｂｉｏａｃｔｉｖｉｔｙｏｆＸＳＴｃａｐｓｕｌｅｓＰａｎａｘｎｏｔｏｇｉｎｓｅｎｇｓａｐｏｎｉｎｓａｎｄＸｕｅｓａｉｔｏｎｇｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅｄ ｐｏｗｄｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｅｒｅｔａｋｅｎａｓｓｔａｎｄａｒｄｃｏｎｔｒｏｌｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｐｏｔｅｎｃｙＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓ，ＸＳＴｃａｐｓｕｌｅｓｓｈｏｗｅｄ ａｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｉｎｈｉｂｉｔｏｒｙｅｆｆｅｃｔｏｎｔｈｒｏｍｂｉｎｉｎｄｕｃｅｄｐｌａｔｅｌｅｔａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎｉｎａｄｏｓｅｄｅｐｅｎｄｅｎｔｍａｎｎｅｒＴｈｅｉｎｖｉｔｒｏａｎｔｉ－ｐｌａｔｅｌｅｔａｃｔｉｖｉｔｙ ｏｆｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅｄｐｏｗｄｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗａｓｓｔａｂｌｅｒｔｈａｎｔｈａ