一项对中国急性冠脉综合征伴血脂水平控制不佳的患者的观察性研究.PDF

第 1 页 受试者信息和知情同意书 研究药物：不适用 方案编号：DIREGL07595 研究标题：一项对中国急性冠脉综合征伴血脂水平控制不佳的患者的观察性研究 研究申办方：赛诺菲 （中国）投资有限公司上海分公司 研究者姓名：… 电话： 地址： ……………………………………………………………………………………………….. 受试者姓名： 受试者编号:  介绍 您的医生已经告知您，因为您在过去一段时间内曾因急性冠脉综合征 （ACS ）而入院 治疗，并且其后进行了稳定的降血脂治疗，所以您将受邀参加一项关于ACS患者血脂治疗 情况的调查研究。 该研究由赛诺菲公司申办，其目的是了解ACS患者的血脂治疗状况。 如果您同意参与这项研究，您有权利知晓您所要经历的具体步骤。以下这些信息是 为了帮助您理解参加研究可能带来的好处和风险。当您充分理解这些信息后，您可以自 主决定是否参加。参加研究是您的自愿行为，而不是您的义务。您可以同意参加，也可 以不同意。 伦理委员会是研究所在医院负责保护参与本研究受试者权利的部门。本研究项目已 经得到了伦理委员会的批准。  研究目的 本研究的主要目的是了解在近期内曾发生过ACS事件、接受血脂治疗且未达治疗目标 的患者的特征，以及在这类患者中强化他汀治疗的使用情况。  研究描述 本研究将在全国范围内大约60家医学中心进行，计划共入选1500例受试者。 研究步骤： 如果您同意参加研究，您需要先签署本知情同意书。其后，医生将在现场向您询问 和/或从您的病历中收集以下信息供研究使用，必要时可能做一些简单的体格检查： • 性别、年龄、病史； • 身高、体重、血压； 受试者编号： 知情同意书版本号： 1.0 日期：2015 年 1 月 15 日 原件保存在研究中心，一份复印件交给患者 第 2 页 受试者信息和知情同意书 研究药物：不适用 方案编号：DIREGL07595 • 心血管危险因素（高血压、糖尿病、吸烟、肥胖、体育活动不足）； • ACS 分类（符合的心电图结果及日期）； • 院内再灌注治疗：介入或保守治疗； • ACS 事件后的降脂药物治疗（商品名、通用名、剂量）； • ACS 事件后住院期间的血脂水平、肝肾功能及肌酸磷酸激酶水平（如果有）。 此外，本研究需要您配合进行一次血液检查（血脂、肝肾功能及肌酸磷酸激酶）， 采血量大约10ml。采血需在空腹状态下进行，如果您在入组时正好空腹，入组当天即可 完成抽血；否则，还需要您在今后一周内返院一次，以完成空腹抽血检查。  风险及不适 任何研究都可能存在一定的风险和不适。当研究期间抽血时，可能会稍有疼痛或青 紫。如果有任何不良事件出现，对您负责的医生将会密切观察您。 如果在研究过程中出现任何与研究有关的，可能影响您决定是否继续参加研究的新 信息，将及时通知您。  可能的获益 从您的治疗经过中得到的数据将使医生能更好地了解和治疗像您这样的病人。我们 希望通过您参加此项研究而获得的信息能为将来更多的ACS患者提供宝贵的信息。 和此研究有关的实验室检查的费用将由赛诺菲公司提供。 此外，在参加研究期间，对于完成首次访视，或者您需要返回医院一次进行空腹抽 血检查，申办方将支付您该次访视的交通费/补偿，金额为100元/次。待您来院完成访视 或检查后，研究医生将支付给您此费用。  自愿参加及退出 参加研究是您的自愿行为，而不是您的义务。您可以同意参加，也可以不同意。 您也可以在任何时间自愿终止参加此项研究，这称为撤回同意。如果您选择撤回同 意，您需要立即告知您的研究医生。这不会影响您与医生的关系，也不会有任何损害您 的利益的情况发生。 如果您有私人医生且您同意的话，研究人员将通知您的私人医生您正在参加的研究。  受试者的责任 研究过程中，您可能会被问及您既往的任何医学或有关身体的事件，以及您可能使