尿素尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制-新医学.PDF

检验医学 2018 年 8 月第 33 卷第 8 期 Laboratory Medicine ，August 2018 ，Vol. 33 ，No. 8 ·755 · 文章编号 ：1673-8640 （2018 ）08-0755-05 中图分类号：R446.5 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2018.08.019 尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制 1 2 1 1 1 于 婷 ，沈 敏 ，孙 楠 ，曲守方，黄 杰 （1. 中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验 室，北京 100050 ；2. 美康生物科技股份有限公司参考实验室，浙江 宁波 315104 ） 摘要：目的 研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品，用于校准和评价常规方法，促进尿 素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法 收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清（无溶血、脂血和黄 疸）样本，过滤除菌后分装，于-70 ℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分 析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值，计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参 考方法（或经验证的方法）及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果 候选品中尿素、尿酸和总蛋白均 匀性检验F值分别为 1.071 4、1.339 9和1.275 0，均F0.05 。在-20 ℃条件下，候选品中尿素、尿酸和总蛋白均至 少可稳定37 d ；在2 ～8 ℃条件下，尿素可稳定27 d ，尿酸及总蛋白至少可稳定37 d ；在20 ～25 ℃条件下，尿素 ± k 仅能稳定3 d ，尿酸可稳定8 d ，总蛋白可稳定27 d 。定值结果分别为：尿素（5.68 0.17 ）mmol/L （=2 ）、尿 ± μ k ± k 酸（288.68 3.96 ） mol/L （=2 ）、总蛋白（67.03 3.46 ）g/L （=2 ）。尿素、尿酸和总蛋白浓度全部在25份 血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论 研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选 品均匀性、稳定性、互通性良好，定值准确、可靠。 关键词：尿素；尿酸；总蛋白；冰冻人血清；国家标准品 Development of national standard materials of urea ，uric acid and total protein in compound frozen 1 2 1 1 1 human serum YU Ting ，SHEN Min ，SUN Nan ，QU Shoufang ，HUANG Jie . （1. Department of In Vitro Diagnostics for Non-Infections Diseases ，National Institutes for Food and Drug Control ，Key Laboratory of Method and Standardization for Quality Control of Biotechnical Products ，Beijing 100050，China；2. Reference Laboratory ，Med