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空气净化系统质量风险评估 风险=可能性×严重性× 可检测性 RPN=S×P×D 低可测性 高风险 高可测性 低风险 山东泰谊制药有限公司 2011 年 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 启动风险管理过程 风险识别 估 评 险 风 风险分析 受 接 不 通 沟 险 风 制 控 险 风 风险评价 具 工 理 管 险 风 风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果 风险评审 事件评审 3、风险矩阵图 性 能 可 的 生 发 害 危 高 中 高 高 低 中 高 中 ( F ) 低 低 中 低 低 中 高 危害严重性(S) 1 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估 4 HACCP 分析流程 确定要研究的对象 为各 ccp 确定关键限度 绘制流程图 建立系统以监控关键控制点（CCP ） 列出所有潜在危害进行危害分析