我国新药中化学药品生产批准上申请审批制度历史演变和.PDFVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食药监管　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ ·食药监管 · 我国新药中化学药品生产批准上市申请审批制度历史演变与 现状分析 １ ２ ３ 　 　 　［１． （ ） 　 １００１０２；２． ； 王轩 刘巨波 朱文涛 亿帆医药研究院 北京 有限公司 北京 北京新沿线医药科技发展有限公司 ３．北京中医药大学管理学院］ 　 　 ： ， 摘 要 目的 总结我国新药中化学药品生产批准上市申请法规制度的历史演变过程及现状情况 为建立更加完善的审批制 。 ： ， ， 度提供借鉴 方法 通过厘清我国新药上市申请审批相关制度法规的演变脉络 并结合当前的审批体系 全方位地分析该项 。 ： ， 审批制度从粗放式的行政管理逐步过度到科学法制化管理的发展轨迹 结果与结论 当前新药上市审批政策的红利已显现 ， 。 同时 其不断完善的过程也会为搭建符合中国国情及接轨国际标准的监管体系奠定基础 　 ； ； ； ； 关键词 新药 上市 审批制度 演变 现状 中图分类号：Ｒ９５　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１８）０２０３１４０４ ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＨｉｓｔｏｒｉｃａｌＥｖｏｌｕｔｉｏｎａｎｄＣｕｒｒｅｎｔＳｉｔｕａｔｉｏｎｏｆＡｐｐｒｏｖａｌＳｙｓｔｅｍｆｏｒＭａｒｋｅｔｉｎｇＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆ ＮｅｗＣｈｅｍｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｉｎＣｈｉｎａ １ ２ ３ ＷａｎｇＸｕａｎ，ＬｉｕＪｕｂｏ，ＺｈｕＷｅｎｔａｏ［１．ＹｉＦａｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅ（Ｂｅｉｊｉｎｇ）ＬｉｍｉｔｅｄＣｏｍｐａｎｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１０２， Ｃｈｉｎａ；２．ＢｅｉｊｉｎｇＮｏｖｏＴｅｋＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓＬｔｄ；３．ＳｃｈｏｏｌｏｆＭａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴＣＭ］ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｒｅｖｉｅｗｔｈｅｈｉｓｔｏｒｉｃａｌｅｖｏｌｕｔｉｏｎａｎｄｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍｆｏｒｍａｒｋｅｔｉｎｇａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｎｅｗ ｃｈｅｍｉｃａｌｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｉｎＣｈｉｎａｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｍｏｒｅｐｅｒｆｅｃｔａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｒｏｕｇｈ ｃｌｅａｒｉｎｇｕｐｔｈｅｈｉｓｔｏｒｉｃａｌｅｖｏｌｕｔｉｏｎｏｆａｐｐｒｏｖａｌｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓｆｏｒｍａｒｋｅｔｉｎｇａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎａｎｄｃｏｍｂｉｎｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｔｒａｃｋｏｆｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｓｙｓｔｅｍｆｒｏｍｔｈｅｖｕｌｇａｒａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｇｒａｄｕａｌｌｙｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇｔｏｔｈｅｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｍａｎａｇｅｍｅｎｔｗａｓａｎａ ｌｙｚｅｄｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙ．ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｄｉｖｉｄｅｎｄｏｆｃｕｒｒｅｎｔａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍｈａｓａｐｐｅａｒｅｄ，ｍｅａｎｗｈｉｌｅ，ｔｈｅｃｏｎｓｔａｎｔｌｙ ｉｍｐｒｏｖｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓｗｉｌｌｌａｙｔｈｅｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｆｏｒｓｅｔｔｉｎｇｕｐｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｓｙｓｔｅｍｃｏｎｆｏｒｍｉｎｇｔｏｔｈｅｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａａｎｄｉｎｌｉｎｅｗｉｔｈｉｎｔｅｒ ｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｎｅｗｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ；Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ；Ａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔ