药物临床试验初始审查申请表-泰州人民医院.DOCVIP

泰州市人民医院临床研究伦理委员会 药物临床试验初始审查申请 TZRY-LL-AF/SQ-002-2.0 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 药物临床试验初始审查申请 项目名称 项目编号 项目来源 临床分期 口I期，口II期，口III期，口Ⅳ期，口其他： 多中心试验 □是 [如是，□组长单位 □参加单位（请提供组长单位伦理批件）] □否 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 试验药 试验药名称 试验药注册分类 对照药 对照药名称 对照药注册分类 申办者 申办者名称 项目联系人 /联系电话 申办单位地址/邮编 CRO名称 监察员姓名/手机/邮箱 组长单位 组长单位批件号/日期 主要研究者/科室 主要研究者联系电话： 计划总例数/本中心承担例数 计划完成时间 年 月 日 至 年 月 日 研究设计（可多选） □随机分配/抽样 □分层随机/抽样 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照组 □治疗对照组 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血液样本 □使用遗传物质样本 生物学标本采集 □是 [如是，是否送往国外实验室检测 □是 □否] □否 生物学标本类型（可多选）：□血液 □尿液 □组织标本 □其他，请说明： 采集生物学标本的量： 受试者及年龄 □健康志愿者 □病人 岁～ 岁 是否有充足的目标疾病受试者来源？ □是 □否 弱势群体 口不涉及 □婴儿（0～1岁） □儿童/未成年人 □精神/认知疾病 □孕妇 □囚犯 □危重疾病患者 □急诊室患者 □穷人/无医保者 □文盲 □PI或研究人员的学生 口福利机构人员 如研究涉及弱势群体，说明额外的保护措施。 隐私与保密 试验是否采集隐私信息？ □是 □否 如是，请说明哪些隐私信息： 在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？ 试验完成后，如何处理原始数据？ 为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？ □是 □否 知情同意 将以何种形式获得研究对象的同意？ □书面 □口头 □免除知情同意 由谁向受试者说明研究信息？ 是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？□是 □否 是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？□是 □否 不会诱导或强制受试者参加？□是 □否 由谁签署知情同意书（可多选）？□受试者本人 □法定代理人 签署知情同意的时间？□告知研究信息当时 □给受试者时间考虑 试验的风险 本试验是否对受试者存在潜在伤害？□是 □否 如“是”，请说明： 试验是否涉及创伤性诊疗程序？□是 □否 如“是”，请说明： 针对试验风险，采取哪些风险防范控制措施？ 是否有独立的数据安全监查员？□是 □否 是否有独立的数据安全监察员会？□是 □否 试验的受益 是否给受试者带来直接受益？□是 □否 如“是”，请说明： 是否带来社会受益？□是 □否 是否有补偿费用？ □是 □否 如是，请说明补偿方式以及数量： 项目研究人员列表 姓名 职称 GCP培训（年） 研究岗位 申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人签字 日期