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国内外医疗器械标准概述 上海理工大学 医疗器械与食品学院 严 红 剑 • 中国医疗器械标准概况 • 医疗器械标准的分类 • 美国医疗器械标准概况 • 欧盟医疗器械标准概况 • 日本医疗器械标准概况 • 我国医疗器械标准存在的问题与 发展 标准、标准化、标准体系 • 为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规 定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件， 其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践 相结合的产物。 • 标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。 工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准 的实施进行监督。 • 标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的 科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性） 医疗器械标准化和标准化体系 • 国家食品药品监督管理局加强对医疗器械 行业标准制修订工作的管理，建立公开、 透明、高效的医疗器械行业标准制修订运 行机制，提高标准质量。 • 医疗器械系列标准