申办者须知-泰达国际心血管病医院.DOC

泰达国际心血管病医院药物临床试验机构 TICH-CTO-ZD-002-V1.2附件1 申办者须知 为保证临床试验伦理、科学、有序地进行，请申办者在申请临床试验前仔细阅读此须知，泰达国际心血管病医院药物临床试验机构的临床研究流程如下： 1.向机构办公室申请进行临床研究立项审查： 1.1 项目接洽：申办者仔细阅读《申办者须知》（附件1）后与机构办公室联系接洽，提供申办者资质、临床试验批件、药检报告、中心单位伦理批件、临床前研究资料、研究者手册、试验方案及试验设计例数等资料信息，以便机构办公室了解有关承担该项任务的可能性； 1.2 立项申请：主要研究者评价项目科学性、先进性和可行性，机构确定主要研究者； 1.3 形式审查：立项资料提交至药物临床试验机构办公室；经过秘书确认相关文件完整，方确认接收立项申请；资料由负责项目协调及资料递送的研究项目成员递交，恕不接受申办者或CRO的递交；机构办公室每月20-30日接收临床试验申请，相关资料齐全后受理形式审查，5个工作日内出具机构形式审查意见； 2.伦理委员会审查：见伦理委员会章程； 3.立项合同： 3.1 机构对获得伦理审查批件的项目进行审核，审核通过，签署临床研究合同； 3.2 申办者提供的合同须涵盖我院模板要素，费用由申办者、研究者和机构共同协商； 3.3 申办者支付试验费用，开具增值税发票，税费需按最新税率支付； 4.信息填报：根据天津市场和质量监督管理委员会的要求，所有申请药物临床试验项目需填写临床试验上报系统，申办者在申请机构审核通过后，请及时填写系统相关内容，具体网址：/ctpis/index.html 5.试验费用支付 5.1 申办者应按照协议的规定支付试验费用款项，首款到账后方能召开启动会； 5.2 医院财务信息： 单位名称：泰达国际心血管病医院 纳税人识别号：120115732792656 地址、电话：天津开发区第三大街61号 022开户行及账号：工商银行天津第一支行 0302090209300020489 5.3 付款后，付款方在3个工作日内将银行电汇单扫描件及所付金额的构成明细发至机构办公室邮箱（ HYPERLINK mailto:gcp_tich@163.com gcp_tich@163.com）,写明付款试验项目名称、是否开具发票及开具发票所要求的付款方相关财务信息； 5.4 临床试验尾款到帐后，请提供汇款情况汇总表，由机构办公室与付款方核对每笔试验费用到账情况； 6.启动会 6.1 会议前由机构办公室审核准备工作：首款到账，试验文件表格规范齐全，试验药品物品已交接签收，完成试验信息网上填报，获得科技部人类遗传资源行政许可，机构QA依《临床试验QA审查清单（试验前）》完成质控检查，准备不齐，不能召开启动会； 6.2 启动会由主要研究者主持，会议时间地点由研究者、申办者协商确定，并提前通知机构办公室人员参会；再次确认试验中的研究人员及其分工，填写授权书，原件存于机构档案； 6.3 启动会的培训资料（含电子版）和会议讨论记录交机构办备案； 6.4 申办者监查员提交委派公函、监查计划和个人资质证明；如有变更，应到机构办备案； 7.第1例受试者入组 7.1 当有第一例受试者入组时，请研究者提前2个工作日通知机构办公室；机构办公室全程观察质控； 7.2 监查员应对第一例受试者进行全程监查； 8. 入组速度要求 对于访视周期大于3个月的研究项目，第一周入组限1例，第二周入组不大于3例； 9. 文件归档 9.1 试验项目随访结束，监查员监查，项目组QC，机构QA稽查后申办者可取CRF表； 9.2 试验结束后，申办者应及时依国家局数据核查标准进行稽查自查，配合研究者按照机构档案管理制度要求及时归整项目资料，待机构QA稽查后交至档案室保存（总结报告可延后提交），并提交《结项总结报告表》； 10. 完成总结报告、盖章，项目结束 10.1《总结报告》需提前至少2周通知机构办公室，经机构QA核查后方可盖章； 10.2 未提交伦理审查及研究资料未归档的项目不予盖章； 11. 核查 11.1 试验结束归档后，申办者需要核查项目，须提前与主要研究者和机构办公室联系预约，查/借阅档案须填写档案查/借阅申请审批表，经主要研究者和科室负责人批准。档案查阅限每周二13:30-16:30，每个项目限2个月1次； 11.2 申办者须提供公函（核查目的、内容、时间及人员信息）和个人身份证明备案； 11.3 项目核查由主要研究者负责接待、组织、解释和回复申办者的所有问题； 12. 视察检查 研究者或申办方获知检查信息，立即通知机构办公室，相互配合做好迎检准备工作； 13. 申办者应及时告知机构和伦理委员会试验结果 　 　 药物临床试验机构办公室 邮箱： gcp_tich@163.co