兽医卫生质量保证体系认证管理办法草稿.DOCVIP

PAGE PAGE 1 口腔保健用品认证管理办法 （征求意见稿） 第一条 为了促进口腔疾病防治，提高我国口腔保健用品的质量、安全和卫生，引导科学消费，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）和国家有关卫生法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法所称口腔保健用品，是指以预防、控制口腔疾病和维护口腔健康为目的，供消费者个人使用或者在口腔医学专业人员指导下使用的口腔用品。属于食品、药品和医疗器械的口腔用品，不适用本办法。 实施口腔保健用品认证的产品目录由国家认监委、卫生部门共同确定、调整。 第三条 口腔保健用品认证，是指认证机构根据口腔保健用品相关国家标准、行业标准和技术规范的规定，对口腔保健用品安全、卫生、质量和保健功效进行合格评定的活动。 第四条 口腔保健用品认证采用统一的认证标准、技术规范、合格评定程序，标注统一的口腔保健用品认证标志。 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同卫生部制定口腔保健用品认证规则。 第五条 设立口腔保健用品认证机构（以下简称认证机构）应当符合《认证认可条例》规定的条件，并具备从事口腔保健用品功效实验室检测和临床验证的技术能力。 第六条 国家认监委依法对申请设立认证机构的申请人进行审批，公布批准设立的认证机构名录。 在审批时涉及卫生部职责的，征求卫生部意见。 第七条 从事口腔保健用品认证的人员应当具备医学专业及相关工作经历，并按照《认证认可条例》及《认证及认证培训、咨询人员管理办法》的有关规定取得执业注册资格，方可从事相应的认证活动。 第八条 列入目录的口腔保健用品的生产者（以下简称认证委托人）可以自行委托认证机构进行认证。 第九条 认证机构受理认证委托人的认证委托，应当依照口腔保健用品认证规则规定的认证模式和认证程序，在规定的时间内做出认证结论。 认证结论符合认证要求的，认证机构向认证委托人出具认证证书，允许认证委托人在获得认证的产品及其包装上标注口腔保健用品认证标志（以下简称认证标志）。 第十条 认证标志基本图案和颜色为： 认证标志下应当标注认证机构名称、机构标识和认证证书号，并符合《认证证书和认证标志管理办法》的要求。 第十一条 获得认证的口腔保健用品生产者应当在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不得进行夸大宣传，误导消费者。 第十二条 国家认监委对口腔保健用品认证活动实施统一的监督、管理和综合协调。必要时，会同卫生部对口腔保健用品认证活动实施专项监督检查。 第十三条 卫生部、国家认监委应当对口腔保健用品认证的科学研究、推广给予必要的支持，并在行政管理活动中积极采用认证结果。 第十四条 认证委托人对认证机构的认证结论有异议的，可以向做出结论的认证机构提出申诉。对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委申诉。 认证委托人认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以向国家认监委投诉。 第十五条 对违反国家有关法律、行政法规规定的，依照法律、行政法规规定处罚。 第十六条 口腔保健用品认证及检测按照国务院价格主管部门批准的认证、检测收费标准收取相关费用。 第十七条 本办法由国家认监委、卫生部负责解释。 第十八条 本办法自 年 月 日起施行。