2018年无锡医疗器械日常监管实施方案-无锡食品药品监督.DOCVIP

PAGE 1 - 2018年无锡市医疗器械日常监管实施方案 (征求意见稿) 根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类监督管理规定》等的要求，为落实2018年全市食品药品监管工作会议、全省医疗器械监管工作会议和全市医疗器械监管工作会议精神，结合无锡市具体情况，制定2018年无锡市医疗器械日常监管实施方案。 一、日常监管目标 市局和各基层局（以下简称各局）要不断完善日常监管责任意识，丰富各种监管手段，强化双随机等各种监管方式，对各类各种监管中发现的缺陷项目要跟踪检查，落实到位，对因日常监管不到位而造成质量安全事故的，或被上级部门飞行检查存在严重缺陷的，严肃追究有关人员责任。各局要加强对管理相对人的培训教育，坚持管行业必须管安全，确保辖区内不发生重大医疗器械质量安全事故以及源头在辖区的重大医疗器械质量安全事故。 二、日常监管原则 1、日常监管属地责任制。根据总局、省局对医疗器械日常监管的要求，结合我市现状，全市医疗器械监管实行以属地监管为主，属地监管和分级分类监管相结合的方式。市局与基层局共同执行一次四级、三级生产企业的日常监督检查，检查时间原则上安排在下半年实施；一级、二级生产企业的日常监管由市局组织各基层局负责实施，市局日常监管联系人适时参加检查，有条件的属地分局也应当参加。经营企业日常监管、使用单位日常监管、医疗器械不良事件监测工作由属地基层局负责组织实施，各局对经营场所在本辖区的经营企业开展监督检查工作。省局委托的医疗器械生产企业的许可证、体系考核、体外诊断试剂抽样等现场检查等由市局负责组织实施。 2、日常监管随机督查制。按照省市局双随机监管工作要求，市局将对全市医疗器械生产、经营环节开展随机督查工作。今年随机督查的重点是第一、二类生产企业，冷链及网络销售经营企业，一级以上使用单位等。 3、日常监管沟通联系制。市局针对每个辖区的日常监管明确一名联系人员，加强与各基层局的沟通联系。各局要明确一到两名器械专管员，对日常监管中发现的异常问题和违法违规的情况，要及时向市局汇报，并积极与管理相对人沟通解决。市局将及时将日常监管中涉及的企业审批、政策等情况通知基层局。 三、日常监管方式 日常监管方式要综合运用双随机、专项检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式。对第四、第三级生产企业，第三级经营企业的检查和其他有因检查，要减少通知性检查，以飞行检查、全项目检查为主。检查中发现违法违规行为的，要及时书面报告上级医疗器械监管部门，同时按规定程序移交稽查部门依法查处。 四、日常监管主要内容与要求 1、制定日常监管计划，确保监管到位。市局下达全年工作要点和医疗器械生产、经营企业分类分级监管名单和使用单位监管指标（附件1、附件2和附件3）。各局应根据辖区内情况，单独制定2018年医疗器械监管工作计划和日常监管方案并上报市局。 2、日常监管方法及要求。今年，各局应积极组织开展对辖区内生产企业的检查，日常监管以全项目检查为主：对四级监管企业实施每年至少一次全项目检查，覆盖率100%；对三级监管企业，每两年至少一次全项目检查，覆盖率不低于50%；对二级监管企业，每四年至少一次全项目检查；对一级监管企业，在企业备案后三个月内组织一次全项目检查；今年一、二类生产企业的检查覆盖率不得低于50%（重点检查未接受过规范检查的第一、二类生产企业）。监管记录直接在无锡市医疗器械生产电子监管系统予以录入。各局对列入2018年度医疗器械经营分类分级监管名单中的企业应全面监管到位，对三级监管企业，每年检查不少于1次（软性角膜接触镜和计划生育类零售企业每三年至少检查一次，每年检查不少于30%）；二级监管企业，每年检查覆盖率不低于50%；一级监管企业，每年检查覆盖率不低于30%，三年全覆盖，监管记录直接在无锡市医疗器械经营电子监管系统予以录入。各局应开展对全部二、三级医疗机构的监督检查，并对其他医疗器械使用单位开展检查，检查总家数不少于本辖区医疗器械使用单位的三分之一。 3、明确医疗器械专管员。各局、各分局应明确1-2名熟悉医疗器械监管业务、在综合监管岗位的人员担任医疗器械专管员，并将名单报市局，监管年度内专管员应保持稳定；涉及辖区内管理相对人的检查，专管员应参加。 4、加强医疗器械检查员管理。各局应积极推荐符合条件的监管人员加入省、市医疗器械监督检查员库，并支持检查员开展工作。检查员应服从市局的选调与任用，积极参加并严格开展现场检查工作。 5、加强整改落实。各局对日常监管过程中发现的缺陷，应监督企业实施整改，确保整改到位。现场检查结束后，各局应要求企业落实对检查缺陷项的整改，必要时应现场确认整改效果，并将企业提交的整改报告及时上传至生产、经营电子监管系统。对因监管部门跟踪不到位造成的质量问题，追究跟踪人员监管责任。 6、加强对医疗器械临床、生产、