具有危险性医疗仪器审查办法.DOCVIP

具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案條文對照表 1 - 具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案總說明 醫療法（以下稱本法）第九十三條規定略以，醫療機構購置及使用具有危險性醫療儀器，中央主管機關於必要時得予審查及評估，並授權中央衛生主管機關得訂定本辦法。本辦法自七十二年七月七日發布施行後，曾於七十七年七月二十二日、九十三年四月二十八日及九十七年七月十四日修正施行，茲配合九十八年一月七日醫療法第九十三條修正公布，授權條文項次變更，爰檢討修正本辦法，修正後全文計八條。修正重點如下： 一、依本法第九十三條規定，修正本辦法名稱。（修正名稱） 二、配合本法第九十三條項次修正變更，修正本辦法授權依據。（修正條文第一條） 三、回歸本法授權條文文字，修正簡稱為「危險性醫療儀器」，並修正危險性醫療儀器之定義。（修正條文第二條至第七條） 四、刪除附表之第一項「正子斷層掃描造影設備」與第二項「醫用迴旋加速器」，第三項「三、醫用質子治療設備」修正為「一、醫用粒子治療設備」；增訂危險性儀器所列管項目，定期檢討繼續列管之機制。（修正條文第四條） 五、增訂配合新興之危險性儀器，無法以現行規定，提具醫療器材輸入或製造許可證明文件者，得檢具之替代證明文件。（修正條文第五條） 。 具有危險性醫療儀器審查評估辦法修正草案條文對照表 修正名稱 現行名稱 說明 危險性醫療儀器審查評估辦法 具有危險性醫療儀器 審查評估辦法 依醫療法第九十三條規定，酌修本辦法名稱。 修正條文 現行條文 說明 第一條 本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第九十三條第三項規定訂定之。 第一條 本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第九十三條第二項規定訂定之。 配合本法修正條文項次變更，爰修正本辦法授權訂定之依據。 第二條 本法所稱具有 危險性醫療儀器（以下稱危險性醫療儀器），指其使用應有嚴謹之規範，使用失當可導致人體健康或環境安全重大危害者。 第二條 本法所稱具有危險性醫療儀器（以下稱危險性儀器），指其用途及功能特殊，因操作或使用不當，對人體健康有危害之虞者。 一、修正簡稱為「危險性醫療儀器」。 二、修正危險性醫療儀器之定義。 第三條 危險性醫療儀器應指定管理醫師保管使用，其操作人員應接受專門訓練。 第三條 危險性儀器應指定管理醫師保管使用，其操作人員應接受專門訓練。 配合簡稱修正，酌作文字修正。 第四條 危險性醫療儀器之項目、管理醫師及得設置之醫療機構（以下稱設置機構）之資格、條件，如附表。 危險性醫療儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行之相關事項依 HYPERLINK .tw/Scripts/newsdetail.asp?no=1L0020075 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。 第四條 危險性儀器之項目名稱、管理醫師及設置之醫療機構（以下稱設置機構）之資格、條件，如附表。 危險性儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行之相關事項依 HYPERLINK .tw/Scripts/newsdetail.asp?no=1L0020075 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。 一、配合簡稱修正，酌作文字修正。 二、已納入危險性醫療儀器之項目是否繼續列入本辦法管理，由中央主管機關定期評估檢討。 第五條 設置機構申請設置危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置： 一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。 二、管理醫師之資格證明文件影本。 三、儀器之圖樣及說明書。 四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。 前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。 第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。 第五條 設置機構申請設置危險性儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置： 一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。 二、管理醫師之資格證明文件影本。 三、儀器之圖樣及說明書。 四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。 五、其他由中央主管機關指定之必要文件。 依前項許可設置之危險性儀器，中央主管機關於必要時得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。 一、刪除本條文第一項第五款，以減少本辦法中不明確之文字。 二、新增第二項規定，為因應現行部分醫療儀器體積龐大，需配合建築物擴建或醫院擴充計畫同時進行，無法以現行醫療器材輸入或製造相關規定，於儀器進口前取得醫療器材輸入或製造許可證明文件，爰新增本項。 三、原條文第二項移列為第三項。 第六條 中央主管機關對於危險性醫療儀器設置許可之審查，得邀集專家或委託專業