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GMP认证检查常见问题分析 一、机构与人员 1、专业或GMP培训不到位; 2、质检人员数量偏少或培训力度不够; 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业; 4、健康检查及处理、安排不彻底。 二、厂区环境 1、厂区整体布局未考虑风向; 2、人流、物流未分开; 3、种植开花植物; 4、垃圾处理不符合要求。 三、厂房(包括洁净室) 1、走道窗户未按规定关闭; 2、净化区与非净化区之间开门或窗; 3、室内蚊、蝇或蚂蚁; 4、净化操作间内地漏不符合要求; 5、水池下水没有水封; 三、厂房(包括洁净室) 6、管道穿越天花板处不密封; 7、直排口无防回风装置; 8、洁净室的送风口与回风口位置不妥; 9、洁净室内有人、物流交叉现象; 10、消毒剂未定期更换; 三、厂房(包括洁净室) 11、运料车沿路有撒料现象; 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压; 13、裸手接触药品; 14、未按要求穿洁净服及戴口罩; 三、厂房(包括洁净室) 15、洗衣间问题; 16、清洗间问题; 17、洁具间; 18、安全出口。 等等 四、中间站(暂存间) 1、生产品种较多,存放空间过小; 2、中间产品未按规定摆放; 3、产品直接放在地面上; 4、产品包装上的标签脱落; 5、将中间站作为公用通道。 五、设备 1、设备状态标志不明显或不符合要求; 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记 录; 3、纯化水罐及输水管道不易清洗; 4、固定管道上未标明内容物名称及流 向。 六、物料管理 1、物料储存无托盘; 2、物料储存未按规定要求; 3、应根据产品要求设立不同的库房; 4、物料储存时温湿度记录是否完整; 5、标签及说明书的储存是否符合要求; 6、是否按规定取样; 7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善; 8、库房照明亮度是否符合要求。 七、验证 1、验证机构的建立; 2、验证内容是否包括厂房、设施及设备 (安装确认、运行确认、性能确认)和 产品验证;(《规范》第五十七条) 3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案,并组织实施; (《规范》第五十九条) 七、验证 4、产品的生产工艺及关键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后,是否进行再验证;(《规 范》第五十八条) 5、验证的数据及分析内容是否以文字形 式归档保存;(《规范》第六十条) 七、验证 6、验证内容是否包括如下各项: (1)空气净化系统; (2)工艺用水系统; (3)生产工艺及其改变; (4)设备清洗; (5)主要原辅料变更。 无菌药品生产过程验证还须增加以下内容: (1)灭菌设备; (2)药液过滤及灌封(分装)系统。 八、文件管理 1、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录,其中包括: (1)厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; (2)物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制 度和记录; (3)不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记 录; (4)环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录; (5)《规范》和专业技术培训等制度和记录。 八、文件管理 2、产品生产管理文件是否具有完整的生 产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程; 3、批生产记录是否作到完整、整洁、准 确、真实; 4、产品质量管理文件是否齐全;等等。 九、生产管理 1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措 施; 2、直接入药的药材粉末,配料前应做微生 物检查; 3、工艺用水要符合质量标准,并定期检 验,且有详细记录; 十、质量管理 1、质量管理部门要负责药品生产全过程 的质量管理和检验,要接受企业负责 人的直接领导; 2
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