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深圳市英达思企业管理咨询有限公司 PAGE PAGE 18 目 录 品质文件的各阶定义………………………………….….….…2 品质文件的各阶举例………………………………….…….….3 ISO9000品质文件如何拟定撰写？………………….………...4 ISO9000品质文件的精神……………………………….….…..4 ISO9000品质文件的基础…………………………….………...5 ISO9000品质文件的内文格式…………………………………5 品质文件撰写的标准化…………………………………...……6 文件撰写的考虑方式………………………………………...…6 范例…………………………………………………………….15 品质文件的各阶定义 品质文件的各阶定义 第一阶：品质手册 为向客户与员工说明公司品质政策具体作法的指导纲要。 如：公司品质手册、部门品质手册、专业品质手册。 第二阶：品质程序书 公司内部各相关单位，为达成某一项品质活动时与其它单位进行分工的工作程序。 第三阶：品质指导书 某单位为达成某一项品质作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。 如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。 第四阶：品质窗体、数据、标准、外部文件 品质作业进行时须填写记录，填写记录所须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种数据、标准、合约附件等，如CNS、JIS、ISO。 品质文件的各阶之举例 品质文件的各阶之举例 主题：吉士汉堡包制作 第一阶文件：品质手册（政策宣导） 本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命C、保证新鲜。 第二阶文件：品质程序/办法（工作流程） 汉堡面包向美乃斯面包店进货，牛肉饼与吉士向远东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购。 采购由阿C负责进行，采购回来交阿Q进行煎蛋与加工等工作，加工完成交阿B进行组合包装工作。阿呆负责抽检工作。 第三阶文件：品质指导书（制程条件） 煎蛋油温须达500摄氏度以上，每面须各煎两分钟以上，每隔三十分钟以温度计量油温，并记录于[温度记录表]。 第四阶文件：品质窗体/数据（记录数据） 温度记录表。 CNS 3388。 ISO9000 ISO9000品质文件的各阶文件如何撰写 熟悉并了解ISO9000条文的要求 了解现有运作制度与书面化文件 区分规则品质文件阶架构 规则文件内文架构标准化 从第二阶文件开始 ISO9000 ISO9000品质文件的精神 制度须有涵盖性 ——可涵盖ISO9000条文的要求。 制度合理化，具有说明力。 ——制度合理，执行者愿意配合。 制度简单化，具有执行力。 文件内容简明扼要，清楚明白。 ——让新进人员便于进入工作状况 ISO9000 ISO9000品质文件的基础 先有事实，才有品质文件。 以事实为品质文件的内涵。 以平常心做平常事。 以ISO9000条文要求为最低标准。 ISO9000 ISO9000品质文件内文格式 序号 项 目 说 明 1.0 目 的 本文件的目的或功能 2.0 适用范围 适用之范围:如人、事、物 3.0 职 责 文件内部阶段工作 4.0 参考文件 参考文件可包含: ——外界或公司之标准 ——相关之程序、文件、窗体 5.0 定 义 说明文件内专有之名词、缩写 6.0 流 程 图 使用统一的符号，以图解方式说明流程 7.0 流程说明 流程步骤的详细文字说明 8.0 附 件 窗体记录填写范例、戳章 品质文件撰写的标准化 品质文件撰写的标准化 格式标准化 纸张大小 装订位置 首页与内页项目 章节区分标准化 章节编号标准化 文件编号标准化 版次、页次、生效日期标准化 文件撰写的考虑方式 文件撰写的考虑方式 善用5W 1H 为什么?(WHY) 目的 怎么辨?(WHAT) 适用范围 谁来做?(WHO)