塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则.pdfVIP

药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题 ZG2016-6-01 修订稿 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则 （第二次征求意见稿） 药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下 简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材 的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科 学依据。药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规 定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价 的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及 使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的 稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保 证质量特性的时间。 本指导原则适用于塑料、橡胶类等高分子材料制成的药包材自身稳定性研 究。对于不与药品直接接触的功能性外袋可参照本指导原则执行。本指导原则是 基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的，仅供技术指导， 其他特殊材料及工艺产品应考虑本指导原则的适用性。 1. 稳定性研究 药包材按材料和风险程