体外诊断试剂临床试验项目受理审查表.DOC

XMZS-SOP-CX-TWZD-001-02-010 第PAGE1页 共NUMPAGES2页 体外诊断试剂临床试验项目受理审查表 项目名称： 申办单位： CRO： 专 业： 主要研究者： 是否用于临床注册：□是 □否 序号 文件名 有 无 不适用 备注 1 体外诊断试剂临床试验项目意向表（申办者或CRO的递交人签名并注明日期） 2 体外诊断试剂临床试验项目申请表（主要研究者和专业负责人签名并注明日期） 3 体外诊断试剂临床试验项目经济利益声明（主要研究者签名并注明日期） 4 组长单位伦理审查批件(其它中心伦理委员会批件） 5 申办者将临床试验项目向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的备案证明 6 临床试验协议初稿 7 申办者、CRO（如有）资质材料及申办者对CRO的委托函 8 临床试验委托书（委托本研究机构） 9 CRA、CRC委托函、GCP相关培训证明等 10 研究团队成员分工表、简历（最新的、签名并注明日期）及资质证书 11 试验方案及其修正案（应注明版本号和日期）（申办者和研究者双方签字，需原件） 12 知情同意书（应注明版本号和日期） 13 病例报告表（应注明版本号和日期） 14 招募受试者的材料（注明版本号和日期） 15 研究者手册（注明版本号和日期） 16 受试产品的研制符合适应的体外诊断试剂质量管理体系相关要求的声明 17 临床试验须知（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） 18 产品说明书 19 注册产品标准或相应的国家、行业标准 20 产品自测报告 21 具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告 22 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 23 参加单位名单及联系方式 24 保险合同或说明 25 其他 备注：所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章，同时提交电子版（如有）。提交的材料按照清单的顺序依次排列，自行添加目录，并用快劳夹（黑色，高315mm）装订，不接受零散材料。 机构审查结论： □ 同意递交伦理，机构编号： □ 不同意递交伦理，原因： 送审人签字： 时间 ： 年 月 日 受理人签字： 时间 ： 年 月 日