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新版GMP的审计要点 ——质量保证体系的动态维护 孙悦平 孙悦平 2011年3月青岛 2011年3月青岛 自我介绍  孙悦平  12年药理学和毒理学研究经历  1978-1979：北京市药检所药理室研究人员  1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师  1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者  20年制药企业和医药咨询经历  1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理  1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理  1994至今：药品国际注册、GMP和医药法规咨询 2013-11-20 2 新版GMP的审计要点 ——质量保证体系的动态维护 1. 国内外GMP的发展历程 2. 新版GMP体现的最新理念 3. 质量管理体系的审计 2013-11-20 3 1. 国内外GMP的发展历程 1. 国内外GMP的发展历程 1.1 什么是GMP？ 1.2 欧美GMP的发展历程 1.3 国内外GMP对比分析 1.4 GMP法规体系升级的导火索 1.5 新版GMP的修订 1.6 总结-中国GMP的发展历程 2013-11-20 4 1.1 什么是GMP？  GMP的四个最基本特征：  To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective.  Do what you say, document what you do !!!  Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product.  QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors. 2013-11-20 5 1.2 欧美GMP的发展历程  国际GMP的发展历程：  第一个里程碑：1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产 质量管理规范》。1969年WHO 、1971年英国、1972年欧共体、 1974年日本分别颁发了自己的GMP规范。  第二个里程碑：1978年6月，FDA GMP在其发布的《药品工艺检 查验收标准》中具体地提出了验证的要求。标志着质量管理从“质 量检验”提升至“质量保证”，即所谓“好的产品是生产出来的，不 是检验出来的”。80年代“验证” 成为GMP最常见的关键词。  第三个里程碑：2004年9月，FDA发布《以风险为基础的21世纪 CGMP》，带动了质量风险管理体系的发展，创建了“质量源于设 计”的最新理念。 2013-11-20