卫生行政诉讼解析·判例·参考-李国光主编.pdfVIP

第 1 页 一、疑难 问题解析 （一 ）药 品行政保护 申请行政保护的药品应当具备哪些条件 ？ 申请行政保护 的药品应为 年 月 日前依照中国专利 法 的规定其独 占权不受保护 的； 年 月 日至 年 月 日期间，获得禁止他人在 申请人所在 国制造使用或者销售 的独 占权的；提出行政保护 申请 日前 尚未在 中国销售 的药品。药品行 政保护的申请权属于该药品独 占权人。 外国药品独 占权人 申请行政保护需报送哪些资料 ？ 外 国药 品独 占权人在 申请药 品行政保护之前或者之后 ，应当 依照 《中华人 民共和 国药品管理法》的规定 ，向国务院卫生行政 部 门申请办理该药品在 中国境 内制造或者销售许可 的手续 。外 国 药 品独 占权人 申请行政保护 ，应当委托 国务院药 品生产经营行政 主管部 门指定的代理机构办理 。申请人应当报送药 品行政保护 申 请书；申请人所在 国有关主管部 门颁发的证 明；申请人享有该药 品独 占权 的文件副本 ；申请人所在 国有关主管部 门颁发的准许制 造或者销售该药 品的文件副本及 申请人与按照中国有关法律 、法 规取得药 品制造或者销售许可 的中国企业法人 （包括外资企业 、 中外合资经营企业和 中外合作经营企业 ）正式签订 的在 中国境 内 制造或者销售该药品的合同副本 。 国务 院药 品生产经营行政主管部 门对药 品行政保护 申请 进行初步审查后如何分情况处理 ？ 第 2 页 国务院药 品生产经营行政主管部 门自收到行政保护 申请文件 之 日起 日内，进行初步审查 ，并分别情况作 出处理 ：申请文 件符合药 品行政保护条例第八条规定的，发给受理通知书 ，并予 以公告 ；申请文件不符合药 品行政保护条例第八条规定的，要求 申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请 。 如何确 定药 品行政保护 审核 的时限和药 品行政保护 的期 限 ？ 国务院药 品生产经营行政主管部 门应当 自收到 申请文件之 日 起 ，或者依照药 品行政保护条例第十条第 （二 ）项的规定 ，自收 到补正文件之 日起， 个月 内审查完毕 。因特殊情况不能在 个 月 内审查完毕的，国务院药 品生产经营行政主管部 门应及时通知 申请人 ，并告之理 由，适当延长审查时间。经审查 ，符合本条例 规定 的，给予行政保护 ；不符合本条例规定 的 ，不给 予行政保 护 ，并告之理 由。国务院药 品生产经营行政主管部 门批准给予药 品行政保护 的，颁发药品行政保护证书 ，并予 以公告 。药 品行政 保护期为 年零 个月，自药品行政保护证书颁发之 日起计算 。 在哪些情形下，行政保护在期限届满前终止 ？ 药 品独 占权在 申请人所在 国无效或者失效的；药 品独 占权人 没有按照规定缴纳行政保护年费的；药 品独 占权人 以书面形式声 明放弃行政保护 的或药品独 占权人 自药 品行政保护证书颁发之 日 起一年 内未 向国务院卫生行政部 门申请办理该药 品在 中国境 内制 造或者销售许可手续的，行政保护在期限届满前终止 。 如何终止或撤销药品行政保护 ？ 药 品行政保护证书颁发后 ，任何组织或者个人认为给予该药 品行政保护不符合药 品行政保护条例规定的，都可 以请求 国务院 药 品生产经营行政主管部 门撤销对该药 品的行政保护 ；药 品独 占 权人对 国务院药 品生产经营行政主管部 门的撤销决定不服 的，可 以向人 民法院提起诉讼 。药 品行政保护 的终止或者撤销 ，由国务 院药品生产经营行政主管部 门予以公告 。