器械临床试验文件清单-首都医科大学附属北京佑安医院.doc

首都医科大学附属北京佑安医院 国家药物临床试验机构 Beijing Youan Hospital,Capital Medical University State Drug Clinical Trial Institution 医疗器械临床试验项目文件接收清单新） 项目编号： 项目名称： 申办方： 主要研究者： CRO： 序号 文件名称 有请划“√” 递送人 接收人 接收日期 临床试验准备阶段 1 申办方营业执照 复印件（公司盖章） 2 申办方生产、经营许可证 复印件（公司盖章） 3 CRO营业执照（如果适用） 复印件（公司盖章） 4 申办方和CRO之间的委托书或合同（如果适用） 复印件（公司盖章） 5 研究者手册 6 注册产品标准或相应的国家、行业标准 复印件（公司盖章） 7 产品自测报告 复印件（公司盖章） 8 产品注册检验报告 复印件（公司盖章） 9 产品的动物试验报告（若适用） 复印件（公司盖章） 10 试验方案及其修正案（PI签名、机构办盖章） 原件 11 病例报告表（样表，版本时间和版本号） 12 知情同意书（样表，版本时间和版本号） 13 受试者招募广告及其提供给受试者的书面文件 14 保险和赔偿措施或相关文件（如果适用） 复印件（公司盖章） 15 多方协议（已签名，研究者、申办者、合同研究组织）（可选） 原件 16 佑安伦理委员会批件 复印件 17 佑安伦理委员会成员表 复印件 18 临床试验备案表 复印件（公司盖章） 19 研究者及团队成员履历 20 研究者GCP证书（所有成员） 复印件 21 研究者签名样张 22 试验启动会记录 23 研究者培训记录（如果适用） 24 临床试验有关的实验室检测正常值范围 25 医学或实验室操作的质控证明 复印件 26 试验用药品与试验相关物资的运货单（如果适用） 27 试验药物的药检证明（如果适用） 复印件 28 监查和稽查计划/监查报告 29 关于器械产品分类的声明 原件 30 数据安全监察计划 31 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 32 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 原件 临床试验进行阶段 33 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新 34 试验相关文件修订的伦理委员会批件 复印件 35 新研究者的履历及签名样张 原件 36 医学、实验室检查的正常值范围更新 37 医学或实验室操作的质控证明的更新 38 试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录（注意与原始病历或CRF中返还记录、发放与回收记录、药检报告期限等原始文件一致）（如果适用） 原件/复印件 39 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） 原件 40 已签名的知情同意书（注意与相应时间点获EC批准的版本号一致；既往入组受试者签署新版本的ICF等） 原件 41 原始医疗文件（如研究病历或原始病历） 原件 42 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 原件 43 研究者致申办者的严重不良事件报告 原件 44 研究中止∕终止报告（如果存在） 原件 45 申办者和∕或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息通告 原件 46 申办者致研究者的安全性信息通告（如果有） 原件 47 受试者鉴认代码表 原件 48 受试者筛选表与入选表 原件 49 试验用药品登记表（发放、回收记录；二级药库入库记录；退还/销毁记录；温湿度冰箱记录）（如果适用） 原件 50 生物样本（体液或组织样本）存留记录 原件 51 中期或年度报告 原件 52 监查员访视报告 复印件 53 稽查报告 复印件 临床试验完成后 54 剩余试验药物退回或销毁证明（如果适用） 55 完成试验受试者编码目录 56 最终监查报告 57 最终稽查报告 58 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 59 总结报告