戒毒胶囊的制剂工艺及其质量标准分析-药物分析学专业论文.docxVIP

中文摘要第一部分 中文摘要 第一部分 戒毒胶囊制剂工艺研究 摘 要 戒毒胶囊处方为治疗吸食阿片类成瘾者的临床经验方， 由金银花、黄芩、栀子、丹参、黄芪等药味制成。为了将该 药物更好的应用于临床并便：]二储运及服用，参照中药研究的 指导原则，研究了该药的制备工艺。 目的：通过设计工艺路线，进行工艺方法和条件的筛选， 制定出方法简便，条件确定的稳定工艺，以优选戒毒胶囊的 最佳提取工艺与制备方法。 方法：采用正交试验筛选提取工艺。以加水量(A)、浸 泡时间(B)、提取时问(c)作为考察因素，以挥发油收率 为考察指标，优选当归、川芎中的挥发油提取工艺。以醇浓 度(A)、醇用量(B)、提取时间(C)和提取次数(D)为 考察因素，以黄芩苷的含量为考察指标筛选丹参、黄芩及栀 子的乙醇提取工艺。以加水鼍(A)、提取时间(B)、提取次 数(C)作为考察因素，以芍药苷的含量为考察指标优选金 银花、白芍、黄芪等药味的水提工艺。 结果：通过正交试验筛选的最佳制各工艺条件为：(1) 挥发油的提取：当归、川芎加10倍量水，浸泡1小时，提 取8小时。(2)丹参、黄芩、栀子醇提结果：根据实验所得 最佳的因素组合应为A282C3D2，即85％乙醇，溶媒刚10倍 量，同流时间为1．5h，提取次数为2次。(3)按处方量称取 白芍、黄芪、龟甲和熟地黄，适当碎断，连同上述药渣，加 中文摘要】0倍量水，煎煮2次，每次1．5小时，金银花于第二次煎煮 中文摘要 】0倍量水，煎煮2次，每次1．5小时，金银花于第二次煎煮 时加入，提取液过滤，加入提油后的水溶液，浓缩成相对密 度1．15～1．20(60℃热测)清膏。再采用喷雾干燥、装胶囊即 得。 结论：通过正交试验优选出最佳的戒毒胶囊最佳制各工 艺，该制备工艺稳定。 关键词：，中药；戒毒胶囊；制各1艺 中文摘要第二部分 中文摘要 第二部分 戒毒胶囊质量标准研究 摘 要 药品的质量关系到人民的健康，也关系到药品本身的生 存与发展。专属性强、简便且行之有效的质控标准是保证药 品质量的依据，因此，确定戒毒胶囊的薄层鉴别和含量测定 方法将为戒毒胶囊的质量控制提供分析方法和理论依据，具 有重要意义。 目的：利用薄层色谱法对戒毒胶囊处方中金银花、丹参、 黄芩、栀子、白芍、人参、熟地黄七味中药进行定性鉴别。 并建立_『戒毒胶囊中绿原酸的高效液相色谱含量测定方法。 方法：(1)鉴别方法的研究：采用薄层色谱法，选用合 适的提取溶剂和方法，以及最适宜的固定相、展开系统、显 色系统等，对戒毒中各味药材进行鉴别。(2)绿原酸的含量 测定；①提取：戒毒胶囊加入一定量的甲醇超声提取一定时 间后，补足减失的溶剂，过滤，取续滤液稀释到一定浓度， 即得。②色谱条件：选择合适的固定相，调整流动相的组成、 配比、流速以使绿原酸峰与其它峰完全分离。③系统适用性 试验：在已确定的色谱条件下，考察绿原酸峰的分离度、理 论板数、对称度。④标准曲线的制备：配制系列浓度的绿原 酸对照品溶液，分别进样测定峰面积，以绿原酸对照品溶液 浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。 ⑤最低检测限试验：逐步稀释绿原酸对照晶溶液，进样，直 中文摘要至绿原酸色谱峰的峰高为噪声三倍。⑥稳定性试验：取供试 中文摘要 至绿原酸色谱峰的峰高为噪声三倍。⑥稳定性试验：取供试 品溶液分别放置0，2，4，6，8，24h后，按已确定的色谱 条4,t：N定峰面积。⑦精密度试验：取戒毒胶囊，制各供试品 溶液，按已确定的色谱条件重复进样5次，记录峰面积。⑧ 重现性试验：取同一戒毒胶囊细粉5份，制备供试品溶液后， 测定绿原酸的含量。⑨匣I收率试验：依次取戒毒胶囊细粉适 量，分别加入绿原酸对照品溶液，测定绿原酸的含量。⑩样 晶含量测定：分别取10个不同批次的戒毒胶囊制备供试品 溶液，进样，按外标法计算绿原酸的含量。 结果：(1)鉴别方法的研究金银花、丹参、黄芩、栀 子、白芍、人参、熟地黄采用相应的薄层鉴别方法，薄层展 开后均显示与对照药材相同的特异性斑点，分离效果好，列 入质量标准中。(2)绿原酸的含量测定：①提取：超声波振 荡提取20min，戒毒胶囊中绿原酸可被完全提取。②最佳色 谱条件：以十八烷基硅烷化硅胶为固定相，以乙腈．0．4％磷 酸溶液(12：88)为流动相，检测波长为327nm，流速为 1．0ml·min～，进样量为20此。③系统适用性试验：在上述色 谱条件下，绿原酸峰形良好，无杂质峰干扰，其理论塔板数 以绿原酸计不低于1000，对称因子为1．2l，保留时间为12rain 左右，与相邻色谱峰的分离度均大于2．0。④标准曲线的绘 制：标准曲线的绘制：绿原酸浓度在1．82-9．10I．tg·ml‘1范围内 与峰面积有良好的线性关系，回归方程为Y=1．62×104x一 1．85×103，相关系数r=0．