第七章 流行病学实验研究演示课件.pptVIP

1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、观察结果 4）进入洗脱间期，确认第一次作用消失 5）第二次给予治疗和对照处理，盲法随访、观察结果 6）资料分析、总结报告 精选编制 有效 试验组 洗脱间期 试验组 样 无效 本 有效 对照组 洗脱间期 对照组 无效 精选编制 2、样本含量 同平行随机计算公式，最后样本量减半 3、随机分配 1）成组随机分配（分配方法同平行随机） 2）先配对再随机分配 精选编制 4、治疗随访 交叉试验要求两次处理的随访时间不能过长，而洗脱间期足够长以清除前一次处理的遗留效应。因此，不适合于处理效应持续过久或出现不可逆拮据的处理。适于慢性病的研究。 在整个随访过程中应避免失访（脱落） 评价指标同平行随机 5、资料分析 注意是否存在时期效应和遗留效应 精选编制 三）举例 西立发他汀治疗原发性高胆固醇血症的平行随机对照试验 精选编制 第三节 现场试验和社区试验 一、概述 现场试验和社区试验指在现场环境下对自然个体进行的试验，给予的干预包括治疗或预防的，健康教育或行为改变措施，生物或社会环境的改变措施等。现场试验接受干预的单位是个体，社区试验接受干预的单位是群体。 精选编制 一、现场试验和社区试验的分期 1、解释性试验 新干预措施的早期小规模研究。验证在理想条件下（自愿者、依从性好）的效果，外推受限。可提供有价值的信息。 2、示范性研究 实用性研究，初步验证有效的干预措施在大规模推广前的研究，验证在现实条件下干预措施的有效性和可行性。 精选编制 二）现场试验和社区试验的设计类型 1、平行随机化对照试验 2、类试验 精选编制 三）现场试验和社区试验研究对象的选择 1、预期发病率高和基础条件较好的人群 2、能从干预措施中获利最大的人群 3、排除对干预措施有较大风险的人群 精选编制 二、类试验的设计与分析 类试验是指没有随机分配甚至没有对照的试验设计类型。 一）非等同比较组设计 是指没有随机分配的平行对照设计，组间均衡性低。 精选编制 第七章 流行病学实验研究 卫 生 系 黄民主 教授 精选编制 流行病学实验研究是流行病学中常用的研究方法之一。是指在研究者的控制下，给研究对象施加干预措施，以观察其对疾病或健康状态的影响。其成功与否主要取决于研究者控制实验条件的能力。主要包括：临床实验、现场实验和社区实验。 精选编制 与观察性的队列研究相比： 前瞻的、设立对照、施加干预、验证病因假说的能力强。重复性好，但结论外推受限。 精选编制 一、概述 一、实验指对研究对象有所“干预”。 流行病学实验是指研究者的控制下，人为地改变研究对象的一个或多个因素，前瞻性的观察‘干预’的效应。 如果一个或多个因素的改变是由于自然因素造成的，称“自然实验”。 精选编制 二、流行病学实验的历史回顾 最早的流行病学实验研究：实验动物的传染病流行模型的研究 早期的流行病学实验研究是：临床治疗试验的研究，经典的例子是James Lind关于坏血病的研究，Goldberger关于糙皮病的研究和George Baker关于铅绞痛的研究。 早期的人群实验：传染病疫苗的预防试验（现场试验）。 社区实验：1945年美国饮水加氟预防龋齿的研究。 精选编制 三、流行病学实验的分类 一）分类 1、临床试验：又称为治疗试验，是临床上用来判断药物或疗法是否有效的医学研究。研究对象是病人，在医院或其他医疗环境下进行。 2、现场试验：指在现场环境下对自然个体进行的试验，给予的干预包括治疗或预防的，健康教育或行为改变措施，生物或社会环境的改变措施等。接受干预的单位是个体。 3、社区干预试验：选择整个社区进行试验，干预是针对整个社区的。接受干预的单位是群体。 精选编制 二）设计方法 1、随机化对照设计 设立对照组，随机分配研究对象到两组中。受控条件好