项目四多肽与蛋白质类药物生产工艺ppt课件.ppt

３预防脊髓灰质炎　 对未接受疫苗接种而 与病人有密切接触的儿童 宜尽早给予丙种球蛋白。 ４预防风疹 孕妇患风疹后胎儿可能发生先天性风疹综合症（早天及多种先天性畸形），故孕 妇接触风疹后可注射丙种球蛋 白有一定效果，但不能制止感 染，仅使症状减轻。 （二）工艺路线 二、白蛋白及丙种球蛋白生产工艺过程 （一）白蛋白的生产工艺过程 (1)配位 用Na2CO3调pH为8.6 等体积的2%利凡诺溶液 上清液（制备丙种球蛋白用） 配合物沉淀（制备人血清白蛋白用） 乳酸依沙吖啶：中期引产、杀菌 (2)解离 沉淀用无菌蒸馏水稀释，用0.5 mol／L稀盐酸调至弱酸性，加0.15%～0.2%氯化钠溶液，不断搅拌。 (3)分离 充分解离后，解离液用锥篮式离心机分离，离心液再用不锈钢压滤器过滤。 (4)浓缩 超滤浓缩 (5)热处理 辛酸钠和乙酰色氨酸作为保护剂，在60℃恒温处理10h，灭活病毒。 辛酸钠防止白蛋白的变性,确保制品有良好的外观。 (6)澄清和除菌 以不锈钢压滤器澄清过滤，再用微滤除菌。 (7) 分装 白蛋白含量合格后，用自动定量灌注器进行分装灌装或冷冻干燥得白蛋白成品。 （二）人血丙种球蛋白的工艺过程 (1)盐析 取上清液，调pH为7.0，加23%结晶硫酸铵，静置4h以上使沉淀完全。 (2)离心 吸取上清液，将下部混悬液泵入锥篮式离心机中离心得沉淀。 (3)过滤 将沉淀用适量无热原的蒸馏水溶解，在不锈钢压滤机中进行澄清过滤，收集滤液。 (4)除菌 用超滤机超滤浓缩，再经过微滤除菌，置于2-6℃环境下存放1个月以上。 (5)过滤 用不锈钢压滤器再一次澄清过滤，除菌。 (6) 分装 丙种球蛋白含量检查合格后，用灌装机分装，得丙种球蛋白成品。 资料可以编辑修改使用 学习愉快！ 课件仅供参考哦， 实际情况要实际分析哈！ 感谢您的观看 (5)胶原蛋白 主要包括明胶、氧化聚合明胶、阿胶、冻干猪皮等。 (6)碱性蛋白质 主要包括硫酸鱼精蛋白。 (7)蛋白酶抑制剂 主要包括胰蛋白酶抑制剂、大豆胰蛋白酶抑制剂等。 （二）蛋白质的药用价值 抗血友病球蛋白 适用于防治血友病甲（先天性凝血因数Ⅷ缺乏症）、获得性凝血因数Ⅷ缺乏症和血管性假血友病的补充疗法 纤维蛋白原 用于先天性低纤维蛋白原血症、原发性和继发性纤溶引起的低纤缩蛋白原血症 肝细胞生长因子 对急慢性肝炎、药物性肝炎、肝损伤、肝硬变及肝切除后肝再生均有显著疗效 胃膜素 用于治疗胃及十二指肠溃疡、胃酸过多症及胃痛等 硫酸鱼精蛋白 主要用于因肝素钠或肝素钙严重过量而致的出血症及自发性出血，如咯血等 生长素 对因垂体功能不全而引起的侏儒症有效 三、多肽和蛋白质类药物的生物生产技术 来源于动物、植物及微生物，在选择提取分离蛋白质药物的原料时要选择富含所需蛋白质多肽成分的、易于获得和易于提取的无害生物材料。在选择原料时应考虑发育阶段、生长状态、解剖部位、种属等因素的影响。 （一）原料的选择 （二）材料的预处理 对于某种待提取的多肽和蛋白质，如果是体液中的成分或细胞外成分，则可以直接进行提取分离；如果是细胞内成分，就需要先将细胞破碎，使胞内成分充分释放到溶液中再将其提纯。 常用的细胞破碎方法有机械法、物理法、化学法和酶法。 （三）多肽和蛋白质类药物的主要生物生产方法 (1)提取法 天然动植物体内的有效成分含量过低，杂质太多，引起了人们对重组动植物的重视。 重组动植物指的是通过基因工程技术的手段，将药物基因或能对药物基因起调节作用的基因转导入动植物组织细胞，以提高动植物组织合成药用成分的能力，再经过生化分离，制得生物药品。 (2)发酵法 微生物发酵法是多肽与蛋白质类药物的主要生产方式。 利用基因工程菌发酵生产多肽和蛋白质类药品，具有生产周期短、成本低、产品质量高的优点，一直受到全世界生物制