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质量风险管理培训 目录 第一章：质量风险管理的概念和基本原则 第二章：质量风险管理的方法学 第三章：药物开发中的质量风险管理 第四章：设备物料采购中的质量风险管理 第五章：设备验证中的质量风险管理 第六章：HVAC系统验证中的质量风险管理 目录（继续） 第七章：工艺用水系统验证中质量风险管理 第八章：工艺空气系统验证中质量风险管理 第九章：除菌过滤系统验证中质量风险管理 第十章：湿热灭菌工艺中的质量风险管理 第十一章：清洁验证中质量风险管理 第十二章：药品日常生产中质量风险管理 第十三章：药品销售中质量风险管理 第一章：质量风险管理的概念和基本原则 A－风险管理的概念和分类 B－质量风险管理基本概念 C－质量风险管理基本原则 各种企业面对各种风险 A－风险的概念和分类 风险的定义 1－传统定义：具有不确定性的某种损失。 A－风险的概念和分类（继续） 2－现代定义：风险是实际结果对预期结果的 可能偏离。 ●预期结果 ??统计意义上的预期结果；或者 ??心理预期的结果。 ●偏离 ??可能发生，但是尚未发生 ??有利的，或不利的，或有利的和不利的。 风险和损失的关系 ●风险和损失无直接关系；不是有风险一定有损失； ●损失概率与风险有关系 ??损失概率越大，风险也越大；除非 ??损失概率等于0，则风险为零； ??当0损失概率1时，损失可能存在； 当损失概率等于1时，损失一定存在； 风险分类 ?经济风险与非经济风险 ?静态风险与动态风险 ?纯粹风险与投机风险 ?重大风险与特定风险 经济风险和非经济风险 ?经济风险（financial risks）是指有经济损失后果的风险；非经济风险（nonfinancialrisks ）则无经济损失后果的风险。 ?经济风险有三个要素： （1）可能遭受损失的主体（人或组织）； （2）财产或收入，其损坏能够造成经济损失； （3）引起损失的真正原因。 静态风险和动态风险 ?静态风险（static risks）是指在客观条件没有变化的情况下，一些自然行为和人们的失当行为形成的损失的可能性。 ?动态风险（dynamic risks）是客观条件变化情况下造成经济损失的可能性。 ?客观条件的变化来源于两种因素： (1) 外部环境: 经济趋势、产业竞争者、顾客态度 (2)企业内部: 包括生产什么、如何生产、如何融资、如何营销等企业所做的全部决策。 纯粹风险和投机风险 ?纯粹风险（pure risks）是只有损失机会的风险。其可能结果为损失或无损失，其最好结果是没有损失。 汽车购买者面临着其汽车丢失或被毁的风险，对其而言，这样的风险就是纯粹风险。 ?投机风险是（speculative risks）是可能的结果既有损失也有获利的风险。 赌博是投机风险的最好例子，例如彩票等。 ?一般只有纯粹风险才是可保的。但现在可以通过金融工程的方法解决。 重大风险和特定风险 ?重大风险（fundamental risks）的起因是非个别的、后果也不是个人可以承受的。它属于团体风险，主要是由宏观的社会、经济和政治环境的变化引起的，也可以是由物质因素变化所导致的。它影响到人群大部分甚至全部。 ?特定风险（particular risks）的损失是由个别事件引起的，其损失由个人而非全体人群承受。 ?失业、战争、通货膨胀、地震和洪水都是重大风险；而房屋被烧和银行被抢则是特定风险。 医药企业面临诸多质量风险 例如 史克“感冒药”事件 华源“无菌药”事件 上海华联“混药”事件 海南豪创混合生产线事件 常州凯普肝素钠事件 强生“毒药”事件 B1－质量风险管理基本概念 概念：质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估，控制，沟通和审核的系统程序。 要点分析： 1－质量风险管理的对象？ 2－事件范围？ 3－活动包括那些？ B2－质量风险管理基本原则 质量风险管理的两大主要原则是： 1－质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。 2－质量风险管理程序的规范化程度和文件化水平应当要和风险的水平相当，并要以科学知识为基础。 质量风险管理两大基本原则图示 第二章：质量风险管理的方法学 1部分：质量风险管理的基本流程 2部分：质量风险管理工具 3部分：质量风险管理和药证法规的整合 1部分：质量风险管理的基本流程 A－质量风险管理程序的启动 启动一个质量风险管理程序的可能步骤有： ★定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设。 ★收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的。 ★定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论。 ★确定一位领导和必要的支持资源。组织 ★确定风险管理程序的时限和交付日期。 B－风险评估 风险评估：包括对危害的确认和接触这些危害所引起的风险的分析和评估。评估步骤包