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医药企业的发展趋势 单品的毛利空间在减小 随着国家药品指导价格的调整、以及部分地区和部分品种的价格放开，医药单品的出厂价和市场零售价之间的空间在缩小 。如前一段武汉市场的价格战，最大降幅40%，结果是挤压上游企业的价格。 由于医药原辅材料、能源、运杂费等价格不断提升，一些野生植物药材和珍贵稀有动物药材日趋枯竭，短期内难以寻找代用品，造成药品生产成本的增加 。 医药企业的发展趋势 医药连锁零售市场份额迅速扩大 近年来，全国医药市场的批、零售结构逐渐发生变化，医药商品零售额的比重已由过去的5%提高到15%以上，少数地区已上升到20%至30%。预计这种势头随着医疗制度的改革和非处方药制度的实行将还会进一步扩大。 医药企业的发展趋势 随着医药市场管理的规范、竞争的加剧，企业规模的扩大、经营场所物理位置的分散和距离的越来越远，单品获利空间减小等诸多方面的影响，医药企业正处在巨大变革的历史时期，势必面临前所未有的经营和管理的新问题。如何在新的形式下首先生存继而发展是每个医药企业不得不思考的新课题。 (五).原料药、辅料、包装材料的要求 2.包装材料的要求 材质 优点 缺点 玻璃瓶 阻隔性高、耐热强、透明度好 易碎、占用空间大、自重、搬运不方便、使用时需排气 PVC软袋 柔软、使用时无需排气 水蒸气透过量高、焚烧污染环境、与药物相容性差 塑料瓶 （PE瓶， PP瓶） 质轻、强度大、可自立。PE瓶与药物相容性好 PE瓶：透明度差，不能耐受高温灭菌，使用时需排气 PP瓶：低温材质变脆，使用时需排气 多层共挤 输液软袋 柔软，透明度较好，使用时无需排气，与药物相容性一般 设备投资高，生产成本高，一般无法自立 (五).原料药、辅料、包装材料的要求 3.玻璃输液瓶标准 分类 标准编号 标准名称 产品标准 YB 钠钙玻璃输液瓶 YB 低硼硅玻璃输液瓶 YB 中硼硅玻璃输液瓶 方法标准 YB 三氧化二砷测定法 YB 表面耐水性测定法 YB 砷锑铅镉浸出量测定法 基础标准 YB 药用玻璃成分分类及测定法 YB 药用玻璃砷锑铅镉浸出量测定法 (五).原料药、辅料、包装材料的要求 4.多层共挤输液软袋标准 标准号 标准名称 YB 多层输液用膜、袋通则 YB 三层共挤输液用膜袋 YB 五层共挤输液用膜袋 YB 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 (五).原料药、辅料、包装材料的要求 5.胶塞质量标准 药用用氯化丁基胶塞YB 药用用溴化丁基胶塞YB6.原料药、辅料、包装材料生产企业供应商审计 (六）实施新修订GMP的具体期限 根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 (七) CDE新药受理及审批情况 注册分类 全