在药品生产中如何实施GMP管理和应对国际检查.ppt

相应的剂型要求 98版非无菌制剂要求： 非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。?? (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部 组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 ?? (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；?? 口服固体药品的暴露工序；?? 表皮外用药品暴露工序；?? 直肠用药的暴露工序。 ?? (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与 其药品生产环境相同修订版非无菌制剂要求: 修订版GMP对非无菌制剂的要求： 口服液体、固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，可参照“无菌药品”附录中D级洁净区的静态要求设置。 * ppt课件 在药品生产中如何实施GMP管理和应对国际检查 * ppt课件 Ⅰ GMP简介 1 GMP的基本内容 2 重要性 3 国内外推广实施情况 * ppt课件 Ⅱ 符合GMP标准的企业组