吡柔比星组胺类物质检查法建立的可行性考察-中国药师.PDF

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究报告　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 吡柔比星组胺类物质检查法建立的可行性考察 　 　 　 　 　 　（ 　 鲁艺 冼静雯 陈润桦 秦美蓉 王晓炜 王平 深圳药品质量标准研究重点实验室深圳市药品检验所 广东深 圳５１８０５７） 　 　 ： 。 ： ２０１０ 《 》 摘 要 目的 建立吡柔比星的组胺类物质检查法 方法 按 年版 中国药典 化学药品注射剂安全性检查法应用指导 －１ 。 ： ０．０１ｍｇ·ｍｌ ； 原则中的组胺类物质检查法进行试验 结果 该品种在 浓度下对组胺类物质检查无干扰作用 运用建立的方 １０ ， 。 ： 法对 批样品进行组胺类物质检查 结果与降压物质检查法一致 结论 所建立的吡柔比星的组胺类物质检查方法具有可 －１ ， １ ｇ·ｍｇ 。 行性 其组胺类物质检查限值可定为 μ 　 ； ； 关键词 吡柔比星 组胺类物质 检查法 中图分类号：Ｒ９２７．１１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）０２０４０２０４ ＦｅａｓｉｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｙｏｎＴｅｓｔＭｅｔｈｏｄＥｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｆｏｒＨｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅＳｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎＰｉｒａｒｕｂｉｃｉｎ ＬｕＹｉ，ＸｉａｎＪｉｎｇｗｅｎ，ＣｈｅｎＲｕｎｈｕａ，ＱｉｎＭｅｉｒｏｎｇ，ＷａｎｇＸｉａｏｗｅｉ，ＷａｎｇＰｉｎｇ（ＳｈｅｎｚｈｅｎＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄＲｅ ｓｅａｒｃｈ，ＳｈｅｎｚｈｅｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＳｈｅｎｚｈｅｎ５１８０５７，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｈｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎｐｉｒａｒｕｂｉｃｉｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｍｅｔｈ ｏｄｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎｔｈｅａｐｐｅｎｄｉｘｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１０ｅｄｉｔｉｏｎ），ｔｈｅｔｅｓｔｆｏｒｈｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ．Ｒｅ －１ ｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｔｅｓｔｆｏｒｈｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｈａｄｎｏｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｕｎｄｅｒｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｗｉｔｈｐｉｒａｒｕｂｉｃｉｎｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆ０．０１ｍｇ·ｍｌ ． Ｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｈｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎｐｉｒａｒｕｂｉｃｉｎｗａｓａｐｐｌｉｅｄｉｎ１０ｓａｍｐｌｅｓ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅａｃｃｏｒｄａｎｔｗｉｔｈ ｔｈｏｓｅｏｆｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｄｅｐｒｅｓｓｏｒｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｈｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎｐｉｒａｒｕｂｉｃｉｎｉｓｆｅａｓｉｂｌｅ －１ ｗｉｔｈｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆ１ ｇ·ｍｇ ． μ ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｐｉｒａｒｕｂｉｃｉｎ；Ｈｉｓｔａｍｉｎｅｌｉｋｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ；Ｔｅｓｔ 　　 （ｐｉｒａｒｕｂｉｃｉｎ） ， 子天平（ ）；ＬＥ１３２０６ 、 吡柔比星 又名吡