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药品质量受权人制度实施概述 温州市食品药品监督管理局 药品安监注册处 　 王海平 目录 一、SFDA实行受权人制度的要求 二、国外实行质量受权人制度的情况 三、广东省等实行质量受权人制度的情况 四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况 一、SFDA实行受权人制度的要求 国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(2009.04.08)：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。 一、SFDA实行受权人制度的要求 采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 一、SFDA实行受权人制度的要求 人员资质要求： 1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称， 2、并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验， 3、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 一、SFDA实行受权人制度的要求 主