《药品质量管理》练习题.docVIP

7A版优质实用文档 PAGE PAGE 13 7A版优质实用文档 练习题（见课本《药品质量管理》王晓杰、胡红杰主编） 填空题 《中华人民共和国药品管理法》实施时间是 20GG年12月1日 。P1 处方药是指凭 执业药师和执业助理医师 处方方可购买、调配和使用。P2 药品质量的特性是指 药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 。P4 药品非临床研究质量管理规范 GLP ；药物临床试验质量管理规范 GCP ；药品生产质量管理规范 GMP ；中药材生产质量管理规范 GAP ；药品经营管理规范 GSP 。 药品的质量是 一个动态的概念 ，而不是 固定不变的 。P4 我国GLP适用范围是 为申请药品注册而进行的非临床研究 。P26 我国GCP适用范围是 药物进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 。P37 我国药物临床试验分为 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 。P38 GMP适用于 药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装 。P53 GMP规定 药品生产管理部门和质量管理部门 负责人不得兼任。P55 GMP规定药物生产洁净区级别分为 100级、10000级、100000级、300000级 。P57（A级、B级、C级、D级） 洁净区是对 微生物和尘粒含量进行控制 的房间和区域。P5