灭菌制剂与无菌制剂.ppt

* 第二节 注射剂 一、概述： 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液 1、剂量准确，作用快。 2、适用于病情严重或不能口服用药的病人。 3、适用于不宜口服的药物。 4、发挥局部定位作用。 5、注射给药不方便，且产生疼痛。 6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊的给药器械(注射器等)，严格无菌以及不同的注射技术。 注射剂的特点： * ppt课件 * （一）注射剂的分类、特点和给药途径 分类： （1）溶液型 （2）混悬型 （3）乳剂型 （4）注射用无菌粉末 给药途径： （1）皮内注射 （2）皮下注射 （3）肌内注射 （4）静脉注射 （5）脊椎腔注射 （6）动脉内注射 （7）其他 * ppt课件 * (二)一般质量要求 1、无菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。 2、无热原：鲎试剂法和家兔法。 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。 4、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。 5、渗透压：输液要求等渗、等张性。 6、pH: 4-9。 7、稳定性：具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。 8、降压物质：符合规定，确保用药安全，如复方氨基酸注射液。 * ppt课件 * 二、注射剂的处方组分 (一)注射用原料 符合药典或国家药品质量标准。 (二)注射用溶剂 1、注射用水： 2、注射用油