保健食品配方设计及申报注册.pptVIP

保健食品配方设计与申报注册 中国中医药科学研究中心 北京中研万通科技中心 张晓栋 摘 要 本文就保健食品注册的相关法规及配方设计时需要注意的问题进行介绍、分析，希望能为广大企业开发产品理清思路和拓展方向。 题 要 中医养生文化源远流长，博大精深 健康长寿人人向往，善待生命需要养生保健 寓医于食，药膳开养生保健之先河 药膳，最早载于《后汉书·列女传》 “母亲调药膳思情笃密” 《内经》 “治病必求其本”、“虚则补之，药以祛之，食以随之”、“人以五谷为本”。 药食同源 “药食同源”是中华饮食文化的结晶 将药材制成食品，以食用达到健体、强身、长寿 药食同源是中医养生保健的基础 “安身之本，必资于食。救疾之速，必凭于药” “形不足者温之以气，精不足者补之以味” 食疗是中医药治疗的重要手段 《黄帝内经》强调“饮食有节”、“五味调和”的养生方法，讲究补精益气，防止早衰； 《千金方——食治篇》：“为医者当洞察病源，知其所犯，以食疗之，食疗不愈，然后命药。” 药食两用目录 “按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布” 第一批 ChP 85和《食品成分表》（1981年第三版，野菜除外）中同时列入的品种,共61种 第二批：1991 第45号文 8种 第三批：1998 7种 第四批：2002，51号文 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，87+114种 2003年后 卫生部各年的公告中（食品添加剂、新资源食品） 保健食品定义 保健食品 声称特定保健功能或补充维生素、矿物质 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品 注册申请 国产：在中国境内生产销售保健的食品 进口：已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售 配方设计 配方 ——产品灵魂 疗效 卖点 配方设计的不予批准情况 配方不合理或缺乏科学依据 配方原料配伍不合理 配方原料与申报功能不符 配方为传统中药经典方或受保护的中药处方 配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 营养素补充剂中加入营养素外的具有功效作用的原料。 营养素补充剂无相应的适宜人群。 配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足。 配方食用量过低，在推荐食用量下具有申报功能的依据不足。 配方设计的不予批准情况（续） 配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价。 配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的国家保护野生动植物原料及其制品。 配方原料质量不符合有关要求。如RHA、DNA、褪黑素、大豆磷脂等。 防腐剂、色素等有限量规定的原（辅）料用量超过相应的标准。 每日食用量过大，不符合营养素补充剂等有关规定或长期食用安全性难以保证。 保健食品再注册 保健食品再注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。 法规依据 按照 国食药监许[2010]300号《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》进行 各省局的具体要求不尽相同 保健食品再注册申报资料具体要求 五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。 五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。 在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。 进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。 * * * * 基本情况 1 保健食品配方设计及注意事项 2 保健食品再申报注册 3 中草药以用途分类 药品 化妆品 食品 草药 诊断、处置、 治 疗、预防疾病 保健食品 清洁、美容 改善外观 味道、气味 营养价值 普通食品 新资源食品 补充营养 三新 27个保健功能 保健功能、 亚健康 原料和成品 普通食品 大枣、山药、蜂蜜、姜等 保健食品 药食两用原料 可用原料 新资源食品原料 新来源、新品种、新原料 卫生部许可 2009 2009 保健食品原料 SFDA审批 2009第14号公告 保健食品Health food√保健食品注册管理办法（试行） （SFDA局令第19号），2005 可申报的保健功能 14 .辅助降血糖功能 ★ 27 .对胃黏膜损伤有辅助保护功能 ★ 13 .辅助降血脂功能 ★ 26 .通便功能 ★ 12 .改善皮肤油份功能