原创力文档- 6
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- 2019-03-05 发布于福建
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目 录
1. 研究背景 4
2. 研究目的 4
3. 研究设计 4
3.1 总体设计 4
3.2 研究单位 5
4. GCP、伦理方面的依从性和知情同意 5
4.1 GCP和伦理方面的依从性 5
4.2 知情同意 5
5. 研究人群 6
5.1 受试者例数 6
5.2 入选标准 6
5.3 排除标准 6
5.4 对受试者的要求及试验管理 6
6. 研究用药 7
6.1 试验药品 7
6.2 药品的名称、规格、贮藏条件 7
6.3 备用抢救仪器、药品及伴随用药 7
6.4 研究药品的管理 7
7. 研究程序 7
7.1 检测方法 8
7.2 研究设计 8
7.3 研究过程 8
8. 评价指标 9
9. 安全性评估 10
9.1 不良事件 10
9.2 严重不良事件 10
9.3 异常的体格检查发现 11
9.4 异常的实验室及辅助科室检查结果 11
9.5 因安全性中止研究 11
10. 中止研究 11
11. 数据处理和结果分析 12
12. 研究管理 12
12.1 病例报告表的填写与修改 12
12.2 监查 12
12.3 研究资料的保存 12
12.4 试验总结 12
12.5 研究结果的交流和发表 13
13. 参考文献 13
14. 附录 14
签
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