课件：抗结核固定剂量复合剂应用概述.ppt

* * * * * * * 贵州省CDC结防所 抗结核固定剂量复合剂 应用概述 主要内容 一、FDC概念的引入 二、为什么要使用FDC？ 三、国内抗结核药品和FDC 使用现状 四、下一步工作计划和要求 FDC概念的引入 固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。 活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。 抗结核固定剂量复合制剂（ fixed-dose combination，FDC）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。 为什么要使用FDC 提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（13片-5片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。 为什么要使用FDC？ 降低严重不良反应的发生率 使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短, 症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。 FDC体重（kg）：30-37、38-54、55-70、≥71；板式组合药体重（kg） ：50、50 为什么要使用FDC？ 预防耐药的发生 FDC由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和因严重不良反应导致的中断治疗,因此降低了治疗失败率，避免了因服药不规律引起的耐药的发生。 建立不间断的有质量保证的药品供应体系 保证病人能够得到的高质量药品； 避免药品的浪费； 避免药品的过量； 降低系统运行的成本。 药品管理的目标 抗结核药品使用现状（一） 1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品； 1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一供应抗结核药品； 2001年－至今：国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”后，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年，全国以县为单位DOTS覆盖率达到100％，抗结核药品全部免费供应。 抗结核药品使用现状（二） 患者每次服药片数多 初治涂阳：强化期13片，继续期4片； 复治涂阳：强化期13片，继续期9片。 服药规格少 低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗。 WHO2009年基本药物目录FDC的剂型 共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、2种三联药物组合、3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组合 推荐使用FDC的标准治疗方案 初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg) HR：体重＜50Kg，建议使用HR（H100mg、R150mg），3粒； 体重≥50Kg，建议使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。 国内上市抗结核FDC品种 FDC 剂型 规格 HRZE 片剂 R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg HR 片剂 R150mg、H75mg R300mg、H150mg 胶囊 R150mg、H75mg R150mg、H100mg R300mg、H150mg HRZ 片剂 R120mg、H80mg、Z250mg 胶囊 R120mg、H80mg、Z250mg R75mg、H50mg、Z250mg HRE 片剂 R120mg、H80mg、E250mg FDC使用现状（一） 上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究； 黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者； 陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究； 2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、浙江开展FDC试点； 浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010年使用。 FDC使用现状（二） 2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、青海、甘肃、宁夏扩大试点 药监局合作项目 WHO 中国CDC结控中心 2010年1季度：全国18个省级（兵团）单位采购使用FDC（占全国约15%患者） 已采购FDC价格比较 药品种类 每例患者全疗 程药费 （元） 2月末痰菌未阴 转时费用 （元） 板式药 131 143 FDC 256 277 散药 233 306 抗结核药品中央财政申请价格比较 使用FDC需要具备的条件（一） 药品的持续不间断供应 仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品来源 充分考虑使用FDC所增加的经费 必须考虑试点单位使用FDC的持续性