课件：ABXNSCLC二期临床研究关键数据.ppt

* * 2007 09 27 - 02:06:42 PM 52 18 ESA 1255 2007 05 14 - 04:33:17 PM 51 18 ESA 1217Reviewed and Approved by External Scientific Affairs: Slide Deck ID - ESA 1255 - September 2007 * * 2007 09 27 - 02:06:42 PM 52 19 ESA 1255 2007 05 14 - 04:33:17 PM 51 19 ESA 1217Reviewed and Approved by External Scientific Affairs: Slide Deck ID - ESA 1255 - September 2007 * * 2007 09 27 - 02:06:42 PM 52 21 ESA 1255 2007 05 14 - 04:33:17 PM 51 21 ESA 1217Study #: ABI-CA 028 Reviewed and Approved by External Scientific Affairs: Slide Deck ID - ESA 1255 - September 2007 * ? 治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准紫杉烷联合治疗方案为卡铂+溶剂型紫杉醇。6-8 一项III期临床研究，采用溶剂型紫杉醇（225 mg/m2每3周一次）联合卡铂（曲线下面积（AUC）=6）治疗晚期NSCLC患者，总有效率（ORR）可达17%，中位疾病进展（TPP）和中位生存（OS）时间分别为3.1个月和8.1个月。4 ? 一项III期临床研究，采用溶剂型紫杉醇（200 mg/m2每3周一次）单独治疗晚期NSCLC，ORR为16%，中位TPP和OS分别为3.9个月和6.8个月。9 ? 纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇是一种不含活性剂、与白蛋白结合为直径为130nm（纳米级）颗粒的紫杉醇制剂。纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇260 mg/m2每3周一次单独用于晚期NSCLC一线治疗，安全性良好，并可改善疗效。ORR达16%，中位TTP和OS分别为6个月和10个月。10 ? 纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m2每周一次（4周疗程中应用3周：第1、8和15天使用）一线治疗晚期NSCLC患者，ORR可达30%，中位TPP和OS分别为5个月和11个月。5 ? 鉴于纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇的疗效和安全性优于既往溶剂型紫杉醇，本II期临床研究的目的为评估纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期NSCLC的疗效和安全性。 * * APPH-1 Slides * * * 患者入选条件 ? 符合如下全部条件：既往未治疗的、经组织学或细胞学确诊的晚期NSCLC，合并胸腔积液或有不可切除的局部或远处转移的证据（IIIB或IV期），无其他恶性肿瘤，ECOG评分0-1； ? 排除如下任一情况：周围神经病变1级，对两种研究药物的任意一种过敏，脑部转移。 * * 患者入选条件 ? 符合如下全部条件：既往未治疗的、经组织学或细胞学确诊的晚期NSCLC，合并胸腔积液或有不可切除的局部或远处转移的证据（IIIB或IV期），无其他恶性肿瘤，ECOG评分0-1； ? 排除如下任一情况：周围神经病变1级，对两种研究药物的任意一种过敏，脑部转移。 * * 2007 09 27 - 02:06:42 PM 52 22 ESA 1255 2007 05 14 - 04:33:17 PM 51 22 ESA 1217Patient eligibility Previously untreated patients with stage IIIB or IV NSCLC Measurable disease No prior treatment for metastatic disease Dose escalation scheme: Cohorts of 25 patients at each dose Patients accrued at successively higher Abraxane doses Reviewed and Approved by External Scientific Affairs: Slide Deck ID - ESA 1255 - September 2007 * * 2007 09 27 - 02:06:42 PM 52 24 ESA 1255 2007 05 14 - 04:33:17 PM 51 23 ESA 1217