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课件:中国药典2005版与2010版比较.ppt
致力于数据挖掘,合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面,打造全网一站式需求 * * * * 两版药典比较~小儿感冒颗粒 项目 05版 10版 修订说明 贮藏 密闭,防潮 密封 两版药典比较~益母草颗粒 项目 部颁第七册 10版 修订说明 处方 未标明 益母草1350g 明确处方量 制法 蔗糖粉:2.8份 糊精:1.19份 乙醇:适量 颗粒量:未规定 蔗糖粉:600g 糊精:适量 乙醇:无 颗粒量:1000g 鉴别 理化反应: 沉淀反应 薄层色谱:盐酸水苏碱对照品 专属性 含量 测定 无 薄层色谱扫描法:盐酸水苏碱≥27.0mg/袋 两版药典比较~益母草颗粒 项目 部颁第七册 10版 功能与主治 活血调经。用于经闭,痛经及产后瘀血腹痛。 活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝,症见经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长;产后子宫复旧不全见上述证侯者 两版药典比较~银黄颗粒 项目 部颁第六册 10版 修订说明 处方 金银花提取物:100g 黄芩提取物:40g 金银花提取物(以绿原酸计):2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g 处方量以有效成份计 2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。 黄芩提取物按药典方法制造并检验。 两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。 两版药典比较~银黄颗粒 金银花提取物制法比较 内容 部颁第六册 10版 煎煮次数 2次 3次 煎煮时间 每次2h 第一、二次各1h,第三次0.5h 提取液精制 石灰乳调节pH、沉淀、硫酸调节pH 删除 提取物 性状 稠膏 清膏加淀粉制成干浸膏 两版药典比较~银黄颗粒 黄芩提取物比较 内容 部颁第六册 10版药典 煎煮次数、时间 2次,每次1h 未规定 调pH 滤液:硫酸至2 滤液:浓缩,盐酸至1.0~2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶,盐酸至1.0~2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇洗至7.0 两版药典比较~银黄颗粒 项目 部颁第六册 10版 制法 蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g 蔗糖粉:640g或480g 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g 糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 性状 棕黄色 淡黄色至棕黄色 鉴别 (1)(2)理化反应 删除 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液; 365nm观察荧光斑点 薄层色谱: 60℃水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点2%三氯化铁显色观察黄芩苷斑点 两版药典比较~银黄颗粒 项目 部颁第六册 10版 含量 测定 / 金银花提取物:以绿原酸计不得少于10.1~14.0mg/袋 黄芩提取物:以黄芩苷计 应为0.10~0.14g/袋 规格 每袋装4g (1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) 功能与主治 清热,解毒,消炎。用于急慢性扁桃体炎,急慢性咽喉炎,上呼吸道感染 清热疏风,利咽解毒。由于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎,急慢性咽喉炎,上呼吸道感染见上述证侯者。 两版药典比较~杞菊地黄胶囊 项目 部颁第四册 10版 处方 山茱萸(制) 泽泻(盐制) 酒萸肉 盐泽泻 性状 胶囊剂;黑褐色 硬胶囊;浅褐色至黑褐色 鉴别 显微鉴别:未明确成分 (1)显微鉴别:山药、牡丹皮、茯苓 无 (2)薄层色谱:枸杞子对照药材 无 (3)薄层色谱:丹皮酚对照品 含量 测定 无 1.酒萸肉 以马钱苷计≥0.20mg/粒 2.牡丹皮:以丹皮酚计≥0.51mg/粒 两版药典比较~微生物限度检查 项目 05版 10版 修订说明 控制菌培养温度 35~37℃ 30~35℃ 与细菌培养温度一致 检验量 中药膜剂:50cm2 沙门菌:10g或10ml 中药膜剂:100cm2 沙门菌:20g或20ml 增加阳性对照 菌落计数验证 仅为方法验证 增加计数培养基的适用性检查 两版药典比较~微生物限度检查 培养时间 05版 10版 细菌 48小时 3天 霉菌、酵母菌 72小时 5天 延长时间 5~7天 7天 两版药典比较~制剂通则 剂型 05版 10版 颗粒剂、片剂、胶囊剂(直接入药) 药材细粉 饮片细粉 注射剂(原辅料) 1.应从来源及工艺等生产环节进行控制并应符合注射用的质量要求 2.辅料,在标签或说明书中应标明其名称 两版药典比较~附录 项目 05版 10版 可见异物检查法 (结果判定) 各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出 在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱。且不得检出金属屑、玻璃屑、长度
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